Undersøgelse af E7389 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

• Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet og målbar fremskreden solid tumor, der har udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi (inklusive kirurgi eller strålebehandling)
• Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi
• Patienterne skal være > 18 år
• Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på > 70 %
• Patienter skal have en forventet levetid på > 3 måneder
• Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af serumkreatinin <1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 45 ml/minut
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af absolut neutrofiltal > 1.500/µL og blodplader > 100.000/µL
• Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin < 1,5 mg/dL og alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) <= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre det er relateret til leverinvolvering af tumor, i hvilket tilfælde <= 5,0 gange ULN
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden fordomme

Eksklusionskriterier

• Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for tre uger (seks uger, hvis der blev modtaget nitrosoureas) efter E7389-behandlingen starter
• Patienter, der ikke er kommet sig over nogen kemoterapirelateret eller anden terapirelateret toksicitet ved indgangen til studiet
• Patienter, der har behov for aktiv antikoagulantbehandling
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder med enten positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) bruger passende præventionsmidler efter investigators mening (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile)
• Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge prævention eller fertile mænd med en kvindelig partner, der ikke er villig til at bruge prævention
• Patienter, som ikke med succes har afsluttet lokal behandling for tidligere behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), og som ikke er blevet seponeret med kortikosteroider i mindst fire uger før påbegyndelse af behandling med E7389. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som ikke har tegn på midtlinjeforskydning på CT-scanning eller MR, kan tilmeldes uden påbegyndelse af lokal terapi for CNS-metastaserne. I dette tilfælde skal en gentagen scanning udføres inden for fire uger efter den oprindelige scanning for at sikre, at sygdomsprogression ikke forekommer.
• Patienter, der er testet positive for HIV
• Patienter med svær ukontrolleret interkurrent sygdom/infektion (eksklusive maligniteter)
• Patienter med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom defineret som ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA II eller højere) kliniske tegn på CHF eller kliniske tegn på alvorlig hjertearytmi
• Patienter med organallotransplantater
• Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin, herunder immunterapi, genterapi, hormonbehandling eller anden biologisk terapi; anti-neoplastisk terapi; eller strålebehandling (ud over det, der er nødvendigt for palliation) inden for tre uger efter E7389-behandlingens start
• Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for fire uger efter E7389-behandling, starter uden fuld bedring
• Patienter med overfølsomhed over for Halichondrin B og/eller Halichondrin B-lignende forbindelser
• Patienter med anden væsentlig sygdom, som efter Investigators opfattelse ville udelukke patienten fra undersøgelsen