Studio di E7389 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

• I pazienti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente e misurabile che è progredito dopo la terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard (inclusa la chirurgia o la radioterapia)
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia
• I pazienti devono avere un'età > 18 anni
• I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status > 70%
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato da creatinina sierica <1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 45 ml/minuto
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL e dalle piastrine > 100.000/µL
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina < 1,5 mg/dL e alanina transaminasi (ALAT) e aspartato transaminasi (ASAT) <= 2 volte i limiti superiori della norma (ULN) a meno che non siano correlati al coinvolgimento del fegato da parte del tumore, nel qual caso <= 5,0 volte l'ULN
• I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio

Criteri di esclusione

• I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia entro tre settimane (sei settimane se sono state somministrate nitrosouree) dall'inizio del trattamento con E7389
• Pazienti che non si sono ripresi da alcuna tossicità correlata alla chemioterapia o ad altre terapie all'ingresso nello studio
• Pazienti che richiedono una terapia anticoagulante attiva
• Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo allo Screening o nessun test di gravidanza. Donne in età fertile a meno che (1) sterilizzate chirurgicamente o (2) che utilizzino misure contraccettive adeguate secondo l'opinione dello sperimentatore (le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili)
• Uomini fertili che non sono disposti a usare la contraccezione o uomini fertili con una partner femminile che non è disposta a usare la contraccezione
• Pazienti che non hanno completato con successo la terapia locale per metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate in precedenza e che non hanno interrotto l'assunzione di corticosteroidi per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con E7389. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche che non hanno evidenza di spostamento della linea mediana alla TC o alla RM possono essere arruolati senza iniziare la terapia locale per le metastasi del SNC. In questo caso, una scansione ripetuta deve essere eseguita entro quattro settimane dalla scansione originale per garantire che non si stia verificando una progressione della malattia.
• Pazienti risultati positivi all'HIV
• Pazienti con gravi malattie/infezioni intercorrenti non controllate (escluse le neoplasie)
• Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate definite come angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (NYHA II o superiore) evidenza clinica di CHF o evidenza clinica di grave aritmia cardiaca
• Pazienti con allotrapianti di organi
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali, tra cui immunoterapia, terapia genica, terapia ormonale o altra terapia biologica; terapia antineoplastica; o radioterapia (diversa da quella richiesta per la palliazione) entro tre settimane dall'inizio del trattamento E7389
• I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane dal trattamento con E7389 iniziano senza un completo recupero
• Pazienti con ipersensibilità all'alicondrina B e/o ai composti simili all'alicondrina B
• Pazienti con altra malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio