Studie zu E7389 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten und messbaren fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt (einschließlich Operation oder Strahlentherapie).
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Chemotherapie erhalten
• Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
• Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 70 % haben
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
• Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben, nachgewiesen durch Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 45 ml/Minute
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, die durch eine absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µl und Thrombozyten > 100.000/µl nachgewiesen wird
• Die Patienten müssen eine angemessene Leberfunktion haben, nachgewiesen durch Bilirubin < 1,5 mg/dl und Alanin-Transaminase (ALAT) und Aspartat-Transaminase (ASAT) <= 2-mal die Obergrenzen des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies hängt mit einer Leberbeteiligung durch einen Tumor zusammen, in diesem Fall <= 5,0 mal ULN
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, mit der Maßgabe, dass der Patient die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen kann

Ausschlusskriterien

• Patienten, die innerhalb von drei Wochen (sechs Wochen, wenn Nitrosoharnstoffe erhalten wurden) vor Behandlungsbeginn mit E7389 eine Chemotherapie erhalten haben
• Patienten, die sich bei Studieneintritt nicht von einer chemotherapiebedingten oder anderen therapiebedingten Toxizität erholt haben
• Patienten, die eine aktive gerinnungshemmende Therapie benötigen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder ohne Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn (1) chirurgisch steril oder (2) nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anwenden (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten)
• Fruchtbare Männer, die nicht verhütungswillig sind oder fruchtbare Männer mit einer Partnerin, die nicht verhütungswillig ist
• Patienten, die die Lokaltherapie für zuvor behandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) nicht erfolgreich abgeschlossen haben und die vor Beginn der Behandlung mit E7389 nicht mindestens vier Wochen lang von Kortikosteroiden abgesetzt wurden. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die keine Hinweise auf eine Mittellinienverschiebung im CT-Scan oder MRT haben, können ohne Einleitung einer lokalen Therapie für die ZNS-Metastasen aufgenommen werden. In diesem Fall muss innerhalb von vier Wochen nach dem ursprünglichen Scan ein Wiederholungsscan durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass es nicht zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt.
• Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden
• Patienten mit schweren unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen/Infektionen (ausgenommen bösartige Erkrankungen)
• Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, definiert als instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA II oder höher), klinischer Nachweis von CHF oder klinischer Nachweis einer schweren Herzrhythmusstörung
• Patienten mit Organtransplantaten
• Patienten, die Prüfpräparate erhalten haben, einschließlich Immuntherapie, Gentherapie, Hormontherapie oder andere biologische Therapien; antineoplastische Therapie; oder Strahlentherapie (außer zur Linderung erforderlich) innerhalb von drei Wochen nach Behandlungsbeginn mit E7389
• Patienten, die sich innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung mit E7389 einer größeren Operation unterzogen haben, beginnen ohne vollständige Genesung
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Halichondrin B und/oder Halichondrin B-ähnliche Verbindungen
• Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden