- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071786
Estudio Familiar de Trastornos del Espectro Afectivo y de Ansiedad
Este estudio examinará cómo la depresión, la ansiedad y la migraña son hereditarias. Ayudará a definir los factores de riesgo de los problemas físicos, mentales y de salud, así como a definir las formas en que esos problemas pueden prevenirse y tratarse.
Se incluirá una amplia gama de edades entre los miembros de la familia para evaluar los patrones de cómo estos trastornos se expresan a lo largo de la vida de las personas. Se incluirán niños de todas las edades y se entrevistará directamente a los de 8 a 17 años.
Las evaluaciones se recopilarán a través de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV, así como el espectro o rango de los trastornos del estado de ánimo y las condiciones coexistentes. Un miembro del equipo de estudio visitará a los participantes en casa o les hará una entrevista por teléfono. La participación tomará aproximadamente de 3 a 4 horas. Los niños completarán cuestionarios proporcionados por el equipo de investigación, así como cuestionarios que ellos mismos harán. Las preguntas se referirán a la salud de los niños, incluida la salud física y mental y el historial médico, las relaciones sociales, los problemas, las habilidades y las formas de lidiar con cuestiones importantes o estresantes en sus vidas. Estos cuestionarios tardarán hasta 1 hora en completarse.
El historial de salud recopilado de los participantes adultos se referirá a la altura, el peso, el ejercicio y la función general. Se preguntará a las mujeres sobre el uso de anticonceptivos orales, estrógeno y progesterona. Además, habrá cuestionarios sobre personalidad y rasgos temperamentales, es decir, comportamiento e impulsividad. Las preguntas también incluirán la intuición social, la familia y otros factores ambientales, el funcionamiento general y datos demográficos básicos como el origen étnico, la raza, el estado socioeconómico, el estado civil, el nivel educativo y el historial laboral.
Las familias inscritas en esta fase de la investigación serán invitadas a participar en la siguiente fase. Habría un seguimiento para evaluar el desarrollo de trastornos del estado de ánimo, subtipos y síndromes a lo largo de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es identificar los endofenotipos del espectro de los trastornos del estado de ánimo utilizando métodos de epidemiología genética, psicopatología del desarrollo y psiquiatría/psicología clínica. Las principales preguntas de investigación se centran en la especificidad de la transmisión familiar del espectro de trastornos del estado de ánimo (es decir, síntomas, grupos de síntomas, subtipos) y el papel de la comorbilidad con los trastornos de ansiedad y los síndromes de migraña en la definición de subtipos de trastornos del estado de ánimo.
Población de estudio:
Proponemos reclutar 800 probandos con bipolar I, bipolar II, depresión mayor, pánico/TAG, fobias, migraña y controles no afectados, determinados a través de entornos clínicos psiquiátricos y no psiquiátricos y muestras comunitarias sistemáticas, para mejorar la generalización a la población. Aproximadamente 2750 parientes adultos de primer grado y cónyuges, 350 hijos (de 7 a 17 años) comprenderán el componente de estudio familiar.
Diseño:
Este estudio emplea un estudio familiar de cohorte retrospectivo para la asociación entre el estado de ánimo y otros trastornos mentales y físicos en probandos y sus familiares. Los probandos y los familiares serán evaluados mediante entrevistas de diagnóstico estructuradas y criterios de diagnóstico estandarizados seguidos de entrevistas de validación clínica y procedimientos de consenso de diagnóstico. Los instrumentos de evaluación recopilarán información sobre los criterios del DSM-IV, así como el espectro de trastornos del estado de ánimo y condiciones comórbidas. Además, también se recolectará ADN de los participantes. Un subconjunto de familias también completa diarios electrónicos y medidas de exposición a la luz y actividad en este protocolo, y serán invitados a participar en otro protocolo para someterse a una evaluación más completa de dominios clínicos, de laboratorio y funcionales para identificar marcadores biológicos y endofenotipos para el estado de ánimo. y trastornos relacionados. Se vincularán los datos de los dos protocolos. También se seguirá a un subconjunto de familias a lo largo del tiempo.
Medidas de resultado:
La medida de resultado primaria es la agregación familiar de los subtipos de trastornos del estado de ánimo y su agregación conjunta con la migraña y los trastornos de ansiedad con diagnósticos basados en la revisión clínica de las entrevistas de diagnóstico, la información del historial familiar y la evaluación clínica de los participantes del estudio cuando sea relevante utilizando las medidas tradicionales de estudio familiar de asociación. Los resultados secundarios incluyen asociaciones entre los trastornos del estado de ánimo con los datos recopilados de las evaluaciones funcionales, biológicas y de laboratorio que se recopilaron como parte del estudio clínico y sus correlaciones familiares. En el futuro, estos datos se recopilarán como parte de un nuevo protocolo y se vincularán con los datos de la entrevista y la evaluación móvil recopilados en este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Merikangas, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 496-7773
- Correo electrónico: familystudy@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Dado que este estudio se basa en el reclutamiento sistemático de la comunidad local y otros entornos no clínicos, como los protocolos de detección de voluntarios, no existen criterios diagnósticos específicos de inclusión y exclusión. Sin embargo, el estudio se dirige a individuos con condiciones del espectro del estado de ánimo y migraña. Los criterios para los subgrupos específicos de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad se presentan en la Tabla 1. Los individuos que no cumplen con los criterios se clasifican como controles.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- la capacidad de comprender la entrevista, y
los probandos deben aceptar ponerse en contacto con al menos dos familiares (no se requiere contactar a los familiares en los casos en que el participante está inscrito solo en las evaluaciones de tecnologías móviles (EMA y Actigrafía).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los únicos criterios de exclusión incluyen la capacidad limitada para comprender la entrevista o la incapacidad para leer.
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN POR GRUPO PROBAND:
CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN:
Los únicos criterios de inclusión para el estudio son que la persona sea angloparlante y tenga capacidad para leer y comprender la entrevista.
BIPOLAR I CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Historial de por vida de DSM-IV Bipolar I o episodio maníaco.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN BIPOLAR II:
Historial de por vida de DSM-IV Bipolar II con duración de hipomanía reducida a 2 o más días (según RDC)
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEPRESIÓN MAYOR:
Historial de por vida de al menos 2 episodios de depresión mayor DSM-IV
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PÁNICO/GAD:
Historial de por vida de diagnóstico DSM-IV para trastorno de pánico o TAG
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE FOBIAS:
Historial de por vida de diagnóstico DSM-IV para trastorno de ansiedad social, agorafobia o fobias específicas (mayor o igual a 3)
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA MIGRAÑA:
Historial de por vida de migraña IHS con o sin Aura
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:
Los únicos criterios de exclusión incluyen la capacidad limitada para comprender la entrevista o la incapacidad para leer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Todos los participantes del estudio pertenecen a un grupo para este estudio familiar observacional, independientemente del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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entrevistas de diagnóstico, información de antecedentes familiares y evaluación clínica de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Toda la vida
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Diagnósticos, Síntomas, Deterioro, Parámetros biológicos
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Toda la vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kendell RE. Clinical validity. Psychol Med. 1989 Feb;19(1):45-55. doi: 10.1017/s0033291700011016.
- Tsuang MT, Faraone SV, Lyons MJ. Identification of the phenotype in psychiatric genetics. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1993;243(3-4):131-42. doi: 10.1007/BF02190719.
- Smoller JW, Tsuang MT. Panic and phobic anxiety: defining phenotypes for genetic studies. Am J Psychiatry. 1998 Sep;155(9):1152-62. doi: 10.1176/ajp.155.9.1152.
- Glaus J, Cui L, Hommer R, Merikangas KR. Association between mood disorders and BMI/overweight using a family study approach. J Affect Disord. 2019 Apr 1;248:131-138. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.011. Epub 2019 Jan 15.
- Lamers F, Swendsen J, Cui L, Husky M, Johns J, Zipunnikov V, Merikangas KR. Mood reactivity and affective dynamics in mood and anxiety disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):659-669. doi: 10.1037/abn0000378.
- Glaus J, Van Meter A, Cui L, Marangoni C, Merikangas KR. Factorial structure and familial aggregation of the Hypomania Checklist-32 (HCL-32): Results of the NIMH Family Study of Affective Spectrum Disorders. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:7-14. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.03.010. Epub 2018 Apr 3.
- Lamers F, Cui L, Hickie IB, Roca C, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr, Merikangas KR. Familial aggregation and heritability of the melancholic and atypical subtypes of depression. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:241-6. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.040. Epub 2016 Jun 14.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030211
- 03-M-0211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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