- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00100295
Tratamiento a base de hierbas para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Ensayo controlado de un tratamiento a base de hierbas para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH es un trastorno infantil común asociado con problemas de concentración y comportamiento disruptivo. La evidencia sugiere que los remedios a base de hierbas pueden ser tan efectivos como las terapias farmacológicas estándar para tratar los síntomas del TDAH. Este estudio determinará la seguridad y eficacia de un tratamiento a base de hierbas en niños y adolescentes con TDAH.
Este estudio tendrá una duración de 9 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir un producto a base de hierbas o un placebo tres veces al día durante la duración del estudio. Los participantes asistirán a visitas de estudio semanales en las que se evaluarán sus síntomas de TDAH y cualquier efecto secundario mediante escalas de calificación de autoinforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Puntaje de más de 1.5 desviación estándar por encima de las normas de edad y género en la escala de calificación ADHD-IV
- Los padres y los niños pueden entender inglés.
- Padres e hijos dispuestos a asistir a todas las visitas de estudio
- Capaz de tragar la medicación del estudio
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Depresión severa
- Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, trastorno de conducta grave u otras afecciones médicas graves
- Uso de medicamentos que pueden interactuar con el producto a base de hierbas.
- Uso actual de medicamentos para tratar el TDAH
- Uso previo de Hypericum
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: B
|
300 mg administrados tres veces al día, que contiene polvo de proteína de arroz
|
Experimental: A
Tratamiento a base de hierbas
|
Cápsula de 300 mg tomada tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación TDAH-IV
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y el final del estudio
|
Diferencia entre el inicio y el final del estudio
|
escala de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Frecuencia de eventos durante todo el estudio
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Frecuencia de eventos durante todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lista de verificación de comportamiento infantil, formulario de autoinforme de jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio.
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Línea de base y final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Weber, ND, MPH, Bastyr University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AT000929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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