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Estudio de GW679769 en el trastorno depresivo mayor

14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija que evalúa la eficacia y la seguridad de GW679769 en sujetos con trastorno depresivo mayor.

Este es un estudio de dosis fija controlado con placebo que evaluará la eficacia y seguridad de GW679769 en sujetos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender los componentes clave del formulario de consentimiento.
  • El sujeto debe haber cumplido con los criterios del DSM-IV-TR (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto) para el MDE actual (episodio depresivo mayor) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
  • Si es mujer, los sujetos deben estar practicando un método aceptable de control de la natalidad.
  • Los sujetos deben tener puntajes de calificación como se indica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyos síntomas del MDE se explican mejor por otro diagnóstico.
  • Sujetos con antecedentes de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o trastorno bipolar.
  • Los sujetos tienen una prueba de orina positiva para el uso de drogas ilícitas y/o antecedentes de abuso de sustancias o dependencia del alcohol en los últimos 12 meses.
  • Sujetos con un trastorno médico inestable.
  • Si es mujer, embarazada o lactando.
  • Sujetos que hayan recibido ECT (terapia electroconvulsiva) o TMS (estimulación magnética transcraneal) dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que alguna vez hayan sido homicidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems en la semana 8, última observación realizada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, módulo de suspensión MOS-12, LSEQ, seguridad y tolerabilidad, PK/PD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKF100092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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