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Studie von GW679769 bei Major Depression

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW679769 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Dies ist eine placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von GW679769 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Schlüsselkomponenten des Einwilligungsformulars zu verstehen.
  • Das Subjekt muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch die DSM-IV-TR-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) für aktuelle MDE (Episode einer Major Depression) erfüllt haben.
  • Wenn sie weiblich sind, müssen die Probanden eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Die Probanden müssen wie beschrieben über Bewertungsergebnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren MDE-Symptome besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können.
  • Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder bipolarer Störung in der Vorgeschichte.
  • Die Probanden haben einen positiven Urintest auf illegalen Drogenkonsum und/oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Probanden mit einer instabilen medizinischen Störung.
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
  • Personen, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine ECT (Elektrokrampftherapie) oder TMS (transkranielle Magnetstimulation) erhalten haben oder die jemals einen Mord begangen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) in Woche 8, Last Observation Carried Forward.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, MOS-12 Schlafmodul, LSEQ, Sicherheit und Verträglichkeit, PK/PD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKF100092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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