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Étude de GW679769 dans le trouble dépressif majeur

14 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à dose fixe évaluant l'efficacité et l'innocuité du GW679769 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur.

Il s'agit d'une étude à dose fixe contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du GW679769 chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les éléments clés du formulaire de consentement.
  • Le sujet doit avoir satisfait aux critères du DSM-IV-TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte) pour l'EDM actuel (épisode dépressif majeur) pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • S'il s'agit de femmes, les sujets doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable.
  • Les sujets doivent avoir des scores d'évaluation comme indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les symptômes de l'EDM sont mieux expliqués par un autre diagnostic.
  • Sujets ayant des antécédents de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs ou de trouble bipolaire.
  • Les sujets ont un test d'urine positif pour l'usage de drogues illicites et/ou des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • Sujets avec un trouble médical instable.
  • Si femelle, enceinte ou allaitante.
  • Sujets qui ont reçu une ECT (thérapie électroconvulsive) ou une TMS (stimulation magnétique transcrânienne) dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui ont déjà été meurtriers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments à la semaine 8, dernière observation reportée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, module de veille MOS-12, LSEQ, sécurité et tolérance, PK/PD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2005

Première publication (Estimation)

31 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKF100092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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