Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GW679769 u závažné depresivní poruchy

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou hodnotící účinnost a bezpečnost GW679769 u subjektů s těžkou depresivní poruchou.

Toto je placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost GW679769 u subjektů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být schopny porozumět klíčovým součástem formuláře souhlasu.
  • Subjekt musí splňovat kritéria DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu) pro aktuální MDE (velká depresivní epizoda) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pokud jde o ženy, subjekty musí praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti.
  • Předměty musí mít hodnocení, jak je uvedeno.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž symptomy MDE jsou lépe vysvětleny jinou diagnózou.
  • Subjekty s anamnézou schizofrenie, schizoafektivních poruch nebo bipolární poruchy.
  • Subjekty mají pozitivní test moči na užívání nelegálních drog a/nebo anamnézu zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty s nestabilní zdravotní poruchou.
  • Pokud žena, březí nebo kojící.
  • Subjekty, které dostaly ECT (elektrokonvulzivní terapie) nebo TMS (transkraniální magnetická stimulace) během 6 měsíců před screeningem nebo kteří někdy byli vražední.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího stavu na 17 položkovém celkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) v 8. týdnu, Last Observation Carried Forward.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, modul spánku MOS-12, LSEQ, bezpečnost a snášenlivost, PK/PD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKF100092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na GW679769

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit