Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GW679769 при большом депрессивном расстройстве

14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой по оценке эффективности и безопасности GW679769 у субъектов с большим депрессивным расстройством.

Это плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность GW679769 у субъектов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Канада, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь возможность понимать ключевые компоненты формы согласия.
  • Субъект должен соответствовать критериям DSM-IV-TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста) для текущего MDE (большого депрессивного эпизода) в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
  • Субъекты женского пола должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Предметы должны иметь рейтинговые баллы, как указано.

Критерий исключения:

  • Субъекты, чьи симптомы MDE лучше объясняются другим диагнозом.
  • Субъекты с историей шизофрении, шизоаффективных расстройств или биполярного расстройства.
  • Субъекты имеют положительный анализ мочи на незаконное употребление наркотиков и/или историю злоупотребления психоактивными веществами или алкогольной зависимости в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты с нестабильным медицинским расстройством.
  • Если женщина, беременная или кормящая.
  • Субъекты, которые получали ЭСТ (электросудорожную терапию) или ТМС (транскраниальную магнитную стимуляцию) в течение 6 месяцев до скрининга или которые когда-либо совершали убийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, последнее наблюдение перенесено.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, модуль сна MOS-12, LSEQ, безопасность и переносимость, PK/PD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKF100092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования GW679769

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться