Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GW679769 i svær depressiv lidelse

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GW679769 hos forsøgspersoner med svær depressiv lidelse.

Dette er et placebokontrolleret studie med fast dosis, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GW679769 hos personer med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå nøglekomponenterne i samtykkeerklæringen.
  • Forsøgspersonen skal have opfyldt DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) kriterier for aktuel MDE (større depressiv episode) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
  • Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  • Emner skal have vurderingsscore som beskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis symptomer på MDE er bedre redegjort for af en anden diagnose.
  • Personer med en historie med skizofreni, skizoaffektive lidelser eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersoner har en positiv urintest for ulovligt stofbrug og/eller en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer med en ustabil medicinsk lidelse.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniel magnetisk stimulation) inden for de 6 måneder forud for screening, eller som nogensinde har været drabssyge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer i den samlede score i uge 8, sidste observation fremført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, MOS-12 Sleep Module, LSEQ, Sikkerhed og Tolerabilitet, PK/PD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2005

Først opslået (Skøn)

31. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKF100092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med GW679769

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner