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Studio di GW679769 nel disturbo depressivo maggiore

14 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa che valuta l'efficacia e la sicurezza di GW679769 in soggetti con disturbo depressivo maggiore.

Questo è uno studio a dose fissa controllato con placebo che valuterà l'efficacia e la sicurezza di GW679769 in soggetti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere i componenti chiave del modulo di consenso.
  • Il soggetto deve aver soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo) per l'attuale MDE (episodio depressivo maggiore) per almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Se di sesso femminile, i soggetti devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • I soggetti devono avere punteggi di valutazione come indicato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti i cui sintomi di MDE sono meglio giustificati da un'altra diagnosi.
  • Soggetti con una storia di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o disturbo bipolare.
  • I soggetti hanno un test delle urine positivo per l'uso di droghe illecite e/o una storia di abuso di sostanze o dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con un disturbo medico instabile.
  • Se femmina, incinta o in allattamento.
  • Soggetti che hanno ricevuto ECT (terapia elettroconvulsivante) o TMS (stimolazione magnetica transcranica) nei 6 mesi precedenti lo screening o che sono mai stati omicidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci alla settimana 8, Ultima osservazione portata avanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
CGI, HAM-A, QUIDS, SDS, modulo sonno MOS-12, LSEQ, sicurezza e tollerabilità, PK/PD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKF100092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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