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PBWST (entrenamiento parcial en cinta rodante soportado por el peso corporal) y entrenamiento de potencia muscular después de un accidente cerebrovascular subagudo

2 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Sydney

Un ECA de entrenamiento de potencia y entrenamiento en cinta rodante para mejorar la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

El objetivo específico de este proyecto es mejorar la capacidad de caminar en personas que han sufrido un ictus mediante el uso de "entrenamiento en cinta rodante más entrenamiento de potencia". Esta modalidad aborda las dos principales deficiencias que siguen al ictus: debilidad y falta de coordinación, así como la pérdida de forma física. Es importante destacar que este entrenamiento se presentará a mayor intensidad y mayor volumen que el que se recibe actualmente. Además, para garantizar que las personas continúen manteniendo el nivel de mejora de un programa de ejercicio intensivo, también implementaremos un cambio de comportamiento para el mantenimiento a largo plazo del comportamiento de ejercicio en un entorno menos supervisado. Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en 102 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo para determinar la eficacia de este enfoque para mejorar la capacidad de caminar.

Hipótesis:

  1. La resistencia a la marcha aumentará en mayor grado en un grupo de pacientes que reciba entrenamiento en cinta rodante más entrenamiento de la fuerza muscular en comparación con un grupo de entrenamiento en cinta rodante solamente o grupo de "cuidado habitual".
  2. La estabilidad de la marcha, la función muscular, la aptitud aeróbica y el equilibrio mejorarán más en un grupo que recibe entrenamiento en cinta rodante más entrenamiento de potencia muscular, que en aquellos que reciben entrenamiento en cinta rodante o grupos de pacientes con atención habitual.
  3. Los niveles habituales de actividad serán mayores en el grupo que recibió entrenamiento en cinta rodante más entrenamiento de la fuerza muscular en comparación con un grupo de entrenamiento en cinta rodante solamente o grupo de "cuidado habitual".
  4. El cambio en la distancia de caminata de 6 minutos se relacionará positivamente con los cambios en la potencia muscular, la fuerza y ​​la resistencia, la aptitud aeróbica, la mecánica de la marcha y el equilibrio.
  5. La depresión inicial y la baja autoeficacia se asociarán con adaptaciones menos sólidas a todos los tipos de entrenamiento y tasas más bajas de cumplimiento a largo plazo de la prescripción de ejercicio en los grupos experimentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para determinar la eficacia del tratamiento, se realizará un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Ciento dos sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos que comprenden: (i) "Entrenamiento en cinta rodante + Entrenamiento de potencia" (TT+POWER), (ii) "Entrenamiento en cinta rodante" (TT), o (iii) "Entrenamiento en cinta rodante" (TT) o (iii) "Entrenamiento en cinta rodante" " (HABITUAL). Aquellos en TT+POWER y TT también recibirán 'atención habitual'. Los sujetos serán reclutados dentro de una semana o dos después de su accidente cerebrovascular, momento en el cual se espera que estén médicamente estables. Los sujetos de los grupos de entrenamiento asistirán al entrenamiento durante 10 semanas, 3 veces por semana. Después del programa de capacitación de diez semanas, los sujetos recibirán un paquete de capacitación en el hogar para seguir durante 6 meses.

Intervenciones:

Entrenamiento en caminadora: El énfasis del programa de entrenamiento en caminadora soportado por peso será inicialmente enfatizar la alineación para caminar. La cantidad de apoyo se reducirá lo más rápido posible para alcanzar el soporte total del peso en la máquina para correr motorizada. Una vez que un sujeto ha logrado soportar todo el peso con la alineación segmentaria correcta, el énfasis estará en mejorar la aptitud aeróbica mientras se mantiene la alineación adecuada para caminar.

Entrenamiento en cinta rodante + Entrenamiento de potencia: los sujetos realizarán 30 min de entrenamiento en cinta rodante, como se describe anteriormente, seguidos de 30 min de entrenamiento de potencia utilizando equipo de resistencia neumático (Keiser Sports Health, Inc., Fresco, CA, EE. UU.) (prensa de piernas, extensión de rodilla y flexión, abducción de cadera y flexión plantar). Se seguirán los principios estándar que rigen la frecuencia, el volumen, la duración y la intensidad del ejercicio que se sabe que proporcionan la máxima adaptación tanto en adultos sanos como frágiles. Las piernas se entrenarán unilateralmente.

Programa en el hogar: después de 10 semanas de capacitación, los sujetos recibirán un programa de capacitación en el hogar para continuar indefinidamente. Los sujetos del grupo TT+Potencia recibirán pesas con instrucciones de uso y un programa de marcha, mientras que los del grupo TT recibirán un programa de marcha. Para fomentar el cumplimiento del programa, los sujetos serán llamados por teléfono semanalmente y visitados mensualmente. También se les pedirá a los sujetos que completen una hoja de registro semanal que detalla sus sesiones de ejercicio y otras actividades físicas, que se envía por correo al entrenador para recibir comentarios cada semana.

Resultados: Los resultados se medirán antes del comienzo del entrenamiento, después de 10 semanas de entrenamiento y luego después de 6 meses de ejercicio en el hogar.

El resultado primario es la distancia recorrida en 6 minutos. Se seleccionó esta prueba porque la distancia recorrida es un criterio importante para la deambulación comunitaria. Está relacionado con el deterioro funcional, así como con la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores y la aptitud aeróbica, evita que el problema de la velocidad de la marcha sea relevante solo para la deambulación de corta distancia y es una medida robusta.

Resultados secundarios:

  1. Otras variables de caminata y variables de equilibrio: El número total de pasos dados durante las horas de vigilia, utilizando un acelerómetro con un registrador de datos de gran capacidad. Se evaluarán variables temporales y espaciales asociadas a la marcha, así como el equilibrio.
  2. La fuerza, potencia y resistencia muscular de los miembros inferiores se evaluará mediante las máquinas de resistencia neumáticas.
  3. La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará a partir de las variables recopiladas durante una prueba de ciclo de esfuerzo máximo y una prueba de ejercicio de múltiples etapas.
  4. Las escalas y cuestionarios proporcionarán una evaluación de los cambios en los estados psicológicos y funcionales del sujeto. Las escalas incluyen una escala de impacto del accidente cerebrovascular, una escala de autoeficacia, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y una escala de depresión geriátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2141
        • Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2141
        • School of Physiotherapy, University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Coorabel Brain Injury Unit, Royal Rehabilitation Centre Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular que resulta en hemiplejia;
  • Puntuación del miniexamen del estado mental > 15;
  • La distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos es inferior al límite inferior de "normal" según las ecuaciones de referencia para adultos sanos (ajustada por sexo, edad, IMC [índice de masa corporal])
  • Puntuación en la subescala de marcha de la Escala de evaluación motora de ≥ 2.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca inestable,
  • Aneurisma aórtico o cerebral no reparado conocido
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico, hernias sintomáticas, enfermedad vascular periférica limitante de los síntomas,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal,
  • Cualquiera de los criterios de exclusión que contraindique el ejercicio moderado según lo establecido por las pautas del American College of Sports Medicine para la rehabilitación de enfermedades cardíacas o para adultos frágiles y de edad avanzada.
  • Restricciones musculotendinosas u óseas significativas de cualquiera de las extremidades,
  • Cualquier enfermedad crónica grave que cause de forma independiente una discapacidad significativa o una atrofia profunda de la extremidad afectada comprenderá otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Distancia recorrida en 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Otras variables de la marcha y del equilibrio: * El número total de pasos realizados durante las horas de vigilia, utilizando un acelerómetro con un registrador de datos de gran capacidad. *Se evaluarán variables temporales y espaciales asociadas a la marcha, así como el equilibrio.
La fuerza, potencia y resistencia muscular de los miembros inferiores se evaluará mediante las máquinas de resistencia neumáticas.
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará a partir de las variables recopiladas durante una prueba de ciclo de esfuerzo máximo y una prueba de ejercicio de múltiples etapas.
Las escalas y cuestionarios proporcionarán una evaluación de los cambios en los estados psicológicos y funcionales del sujeto.
Las escalas incluyen una escala de impacto del accidente cerebrovascular, una escala de autoeficacia, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y una escala de depresión geriátrica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Kilbreath, PhD, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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