Estudio UARK 2005-01 de Velcade, talidomida y dexametasona (VTD) con o sin Adriamycin® en pacientes con recaída/refractarios
UARK 2005-01, un estudio de fase III de Velcade, talidomida y dexametasona (VTD) con o sin Adriamycin® en pacientes con recaída/refractarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, habrá dos brazos (o grupos). Un brazo recibirá Velcade, talidomida y dexametasona (VTD), y el otro brazo recibirá VTD con Adriamycin.
Este estudio tiene el siguiente objetivo específico:
Evaluar la eficacia y toxicidad de dos tratamientos en pacientes con mieloma múltiple, recidivante después de al menos un curso de tratamiento de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre, o después de al menos dos líneas de quimioterapia convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple recidivante (MM)
- Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas adecuado de > 20 000 x 10 ^ 9/l, independientemente de las transfusiones, a menos que se deba a una infiltración masiva de mieloma.
- Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.
- Fracción de eyección por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) realizada dentro de los 60 días anteriores al registro; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) > 40% por ECHO o MUGA.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa como se indica en las pautas de seguridad de la talidomida.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG). Serán elegibles los pacientes con un estado funcional deficiente (3-4), basado únicamente en el dolor óseo.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Neuropatía periférica de grado > 2
- Hipersensibilidad a Velcade, boro o manitol
- Infarto de miocardio reciente (< 6 meses), accidente cerebrovascular (ACV)/ictus, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada o arritmias cardíacas de difícil control.
- Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante al menos tres años.
- Los pacientes no deben tener condiciones médicas comórbidas significativas o infecciones potencialmente mortales no controladas.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Estratificación:
TRATAMIENTO: VTD Velcade 1,0 mg/m2 Días 1,4, 8,11 Talidomida 100 mg Diariamente qhs Dexametasona 20 mg Días 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg Días 1-14 Cada 21 días |
Posología y Programa de Administración Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días). AGENTE DOSIS VÍA DÍAS Velcade 1,0 mg/m2 IV 1, 4, 8 y 11 Talidomida 100 mg PO Diario, hs Dexametasona 20 mg PO Días 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg SQ Días 1-14 Este período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento; El Ciclo 2 comenzaría el Día 22 (Ciclo 2, Día 1). El próximo ciclo de tratamiento puede retrasarse hasta el día 29 por razones de no toxicidad. Los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento cada 21 días, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de ocho ciclos. A discreción del médico tratante, los pacientes pueden ser elegibles para recibir tratamiento en su médico local después de completar el primer ciclo. Estos pacientes deberán regresar a MIRT antes de cada ciclo para los ciclos 2 a 4, los ciclos 6 y 8 y la visita final. |
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Comparador activo: 2
Estratificación:
TRATAMIENTO: VATD Velcade 1,0 mg/m2 Días 1,4, 8,11 Talidomida 100 mg Diariamente qhs Dexametasona 20 mg Días 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Adriamicina 2,5 mg/m2 Días 1-4 y Días 9 -12 Lovenox 40 mg Días 1-14 Cada 21 días |
Posología y Programa de Administración Cada ciclo constará de 3 semanas (21 días). AGENTE DOSIS VÍA DÍAS Velcade 1,0 mg/m2 IV 1, 4, 8 y 11 Talidomida 100 mg PO Diario, hs Dexametasona 20 mg PO Días 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg SQ Días 1-14 Este período de 21 días se considerará un ciclo de tratamiento; El Ciclo 2 comenzaría el Día 22 (Ciclo 2, Día 1). El próximo ciclo de tratamiento puede retrasarse hasta el día 29 por razones de no toxicidad. Los pacientes pueden continuar recibiendo tratamiento cada 21 días, siempre que no haya evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de ocho ciclos. A discreción del médico tratante, los pacientes pueden ser elegibles para recibir tratamiento en su médico local después de completar el primer ciclo. Estos pacientes deberán regresar a MIRT antes de cada ciclo para los ciclos 2 a 4, los ciclos 6 y 8 y la visita final. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la combinación de estos fármacos
Periodo de tiempo: 168 días
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia y la toxicidad de dos tratamientos en pacientes con mieloma múltiple, con recaídas después de al menos un curso de tratamiento de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: 168 días
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Hollmig, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Dexametasona
- Talidomida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- 29432
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