Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UARK 2005-01 Badanie Velcade, Talidomidu i Deksametazonu (VTD) z Adriamycyną® lub bez Adriamycyny u pacjentów z nawrotem choroby/opornych na leczenie

2 października 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 2005-01, Badanie fazy III produktu Velcade, talidomidu i deksametazonu (VTD) z dodatkiem Adriamycyny® lub bez niej u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji tych leków i czy można je bezpiecznie podawać razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą dwa ramiona (lub grupy). Jedno ramię otrzyma Velcade, talidomid i deksametazon (VTD), a drugie ramię otrzyma VTD z Adriamycyną.

To badanie ma następujący cel szczegółowy:

Ocena skuteczności i toksyczności dwóch terapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym cyklu leczenia dużymi dawkami i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych lub po co najmniej dwóch liniach konwencjonalnej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym szpiczakiem mnogim (MM)
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią liczbę płytek krwi > 20 000 x 10^9/L, niezależnie od transfuzji, chyba że jest to spowodowane masywnym naciekiem szpiczaka.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Frakcja wyrzutowa za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu z wielokrotną bramką (MUGA) wykonanego w ciągu 60 dni przed rejestracją; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40% w badaniu ECHO lub MUGA.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, jak wskazano w wytycznych dotyczących bezpieczeństwa talidomidu
  • Stan sprawności pacjentów musi wynosić 0-2 w oparciu o kryteria Southwest Oncology Group (SWOG). Kwalifikują się pacjenci ze złym stanem sprawności (3-4), opartym wyłącznie na bólu kości.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Neuropatia obwodowa stopnia > 2
  • Nadwrażliwość na Velcade, bor lub mannitol
  • Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar, niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca.
  • Dowody na przewlekłą obturacyjną lub przewlekłą restrykcyjną chorobę płuc.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej trzy lata.
  • Pacjenci nie mogą mieć istotnych współistniejących schorzeń ani niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rejestracji. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1

Stratyfikacja:

  1. CA13/hypodiploidia w momencie rozpoznania w porównaniu z brakiem CA13/hipoploidia w momencie rozpoznania
  2. Poprzedni Velcade vs. Brak wcześniejszego Velcade

LECZENIE: VTD Velcade 1,0 mg/m2 dni 1,4, 8,11 Talidomid 100 mg dziennie qhs Deksametazon 20 mg dni 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg dni 1-14 Co 21 dni
Lek: Velcade, talidomid, deksametazon

Schemat dawkowania i podawania Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni). ŚRODEK DAWKA TRASA DNI Velcade 1,0 mg/m2 IV 1, 4, 8 i 11 Talidomid 100 mg PO Codziennie, godz. Deksametazon 20 mg PO Dni 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg SQ Dni 1-14

Ten 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia; Cykl 2 rozpocznie się w dniu 22 (cykl 2, dzień 1). Następny cykl leczenia może zostać opóźniony do 29 dnia ze względu na brak toksyczności. Pacjenci mogą kontynuować leczenie co 21 dni, pod warunkiem, że nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność przez maksymalnie osiem cykli. Według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą kwalifikować się do leczenia u miejscowego lekarza po ukończeniu pierwszego cyklu. Pacjenci ci będą musieli wrócić do MIRT przed każdym cyklem w cyklach 2-4, cyklach 6 i 8 oraz ostatniej wizycie.
Aktywny komparator: 2

Stratyfikacja:

  1. CA13/hypodiploidia w momencie rozpoznania w porównaniu z brakiem CA13/hipoploidia w momencie rozpoznania
  2. Poprzedni Velcade vs. Brak wcześniejszego Velcade

LECZENIE:

VATD Velcade 1,0 mg/m2 Dni 1,4, 8,11 Talidomid 100 mg dziennie qhs Deksametazon 20 mg Dni 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Adriamycyna 2,5 mg/m2 Dni 1-4 i 9 -12 Lovenox 40 mg Dni 1-14 Co 21 dni
Lek: Velcade, talidomid, deksametazon

Schemat dawkowania i podawania Każdy cykl będzie trwał 3 tygodnie (21 dni). ŚRODEK DAWKA TRASA DNI Velcade 1,0 mg/m2 IV 1, 4, 8 i 11 Talidomid 100 mg PO Codziennie, godz. Deksametazon 20 mg PO Dni 1, 2, 4,5, 8, 9, 11, 12 Lovenox 40 mg SQ Dni 1-14

Ten 21-dniowy okres będzie uważany za jeden cykl leczenia; Cykl 2 rozpocznie się w dniu 22 (cykl 2, dzień 1). Następny cykl leczenia może zostać opóźniony do 29 dnia ze względu na brak toksyczności. Pacjenci mogą kontynuować leczenie co 21 dni, pod warunkiem, że nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność przez maksymalnie osiem cykli. Według uznania lekarza prowadzącego pacjenci mogą kwalifikować się do leczenia u miejscowego lekarza po ukończeniu pierwszego cyklu. Pacjenci ci będą musieli wrócić do MIRT przed każdym cyklem w cyklach 2-4, cyklach 6 i 8 oraz ostatniej wizycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność kombinacji tych leków
Ramy czasowe: 168 dni
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i toksyczności dwóch terapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem po co najmniej jednym cyklu leczenia dużymi dawkami i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Ramy czasowe: 168 dni
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Hollmig, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velcade, talidomid, deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj