Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UARK 2005-01 Исследование велкейда, талидомида и дексаметазона (VTD) с адриамицином или без него у пациентов с рецидивом/резистентностью

2 октября 2015 г. обновлено: University of Arkansas

UARK 2005-01, Исследование фазы III велкейда, талидомида и дексаметазона (VTD) с адриамицином или без него у пациентов с рецидивом/резистентностью

Основная цель этого исследования — оценить эффективность комбинации этих препаратов и можно ли безопасно назначать их вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет две руки (или группы). Одна рука будет получать Велкейд, талидомид и дексаметазон (ВТД), а другая группа будет получать ВТД с адриамицином.

Это исследование имеет следующую конкретную цель:

Оценить эффективность и токсичность двух видов лечения у пациентов с множественной миеломой, рецидивирующей после по крайней мере одного курса лечения высокими дозами и аутологичной трансплантации стволовых клеток или после по крайней мере двух линий традиционной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей множественной миеломой (ММ)
  • Пациенты должны иметь адекватное количество тромбоцитов > 20 000 x 10 ^ 9 / л, независимо от переливаний, если это не связано с массивной миеломной инфильтрацией.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Фракция выброса с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественным стробированием (MUGA), выполненного в течение 60 дней до регистрации; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40% по данным ЭХО или MUGA.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, как указано в руководстве по безопасности талидомида.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности от 0 до 2 на основе критериев Southwest Oncology Group (SWOG). Пациенты с плохим функциональным статусом (3-4), основанные исключительно на боли в костях, будут иметь право на участие.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB), в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Доказательства поражения центральной нервной системы (ЦНС)
  • Периферическая невропатия > 2 степени
  • Повышенная чувствительность к велкейду, бору или манниту.
  • Недавно перенесенный (< 6 мес) инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)/инсульт, нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или трудно поддающиеся контролю сердечные аритмии.
  • Признаки хронической обструктивной или хронической рестриктивной болезни легких.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не наблюдалось заболевания в течение как минимум трех лет.
  • У пациентов не должно быть серьезных сопутствующих заболеваний или неконтролируемых инфекций, угрожающих жизни.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после регистрации. Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции в течение всего периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1

Стратификация:

  1. CA13/гиподиплоидия при постановке диагноза по сравнению с отсутствием CA13/гипоплоидия при постановке диагноза
  2. Прайор Велкейд vs. Нет предыдущего Велкейда

ЛЕЧЕНИЕ: ВТД Велкейд 1,0 мг/м2 Дни 1, 4, 8, 11 Талидомид 100 мг Ежедневно каждые сутки Дексаметазон 20 мг Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Ловенокс 40 мг Дни 1-14 Каждые 21 день
Лекарство: Велкейд, Талидомид, Дексаметазон

Дозировка и график приема Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день). ВЕЩЕСТВО ДОЗИРОВКА ДНИ ВЕЛКЕЙД 1,0 мг/м2 В/В 1, 4, 8 и 11 Талидомид 100 мг перорально Ежедневно, час Дексаметазон 20 мг перорально Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Ловенокс 40 мг подкожно Дни 1-14

Этот 21-дневный период будет считаться одним циклом лечения; Цикл 2 начнется в день 22 (цикл 2, день 1). Следующий цикл лечения может быть отложен до 29-го дня по причинам отсутствия токсичности. Пациенты могут продолжать получать лечение каждые 21 день при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум восьми циклов. По усмотрению лечащего врача пациенты могут иметь право на лечение у своего участкового врача после завершения 1-го цикла. Эти пациенты должны будут возвращаться к MIRT перед каждым циклом для циклов 2-4, циклов 6 и 8 и последнего визита.
Активный компаратор: 2

Стратификация:

  1. CA13/гиподиплоидия при постановке диагноза по сравнению с отсутствием CA13/гипоплоидия при постановке диагноза
  2. Прайор Велкейд vs. Нет предыдущего Велкейда

УХОД:

VATD Велкейд 1,0 мг/м2, дни 1, 4, 8, 11 Талидомид 100 мг Ежедневно через каждые сутки Дексаметазон 20 мг, дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Адриамицин 2,5 мг/м2, дни 1-4 и 9 -12 Lovenox 40 мг Дни 1-14 Каждые 21 день
Лекарство: Велкейд, Талидомид, Дексаметазон

Дозировка и график приема Каждый цикл будет состоять из 3 недель (21 день). ВЕЩЕСТВО ДОЗИРОВКА ДНИ ВЕЛКЕЙД 1,0 мг/м2 В/В 1, 4, 8 и 11 Талидомид 100 мг перорально Ежедневно, час Дексаметазон 20 мг перорально Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 Ловенокс 40 мг подкожно Дни 1-14

Этот 21-дневный период будет считаться одним циклом лечения; Цикл 2 начнется в день 22 (цикл 2, день 1). Следующий цикл лечения может быть отложен до 29-го дня по причинам отсутствия токсичности. Пациенты могут продолжать получать лечение каждые 21 день при условии отсутствия признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум восьми циклов. По усмотрению лечащего врача пациенты могут иметь право на лечение у своего участкового врача после завершения 1-го цикла. Эти пациенты должны будут возвращаться к MIRT перед каждым циклом для циклов 2-4, циклов 6 и 8 и последнего визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность комбинации этих препаратов
Временное ограничение: 168 дней
168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность и токсичность двух видов лечения у пациентов с множественной миеломой, рецидивирующей после хотя бы одного курса лечения высокими дозами и аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Временное ограничение: 168 дней
168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Hollmig, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29432

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Велкейд, Талидомид, Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться