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Efficacy of 851B Gel for Treating High-Risk Cervical Human Papillomavirus Infection in Women.

16 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Dose Response Study to Evaluate 851B Gel Delivered Intravaginally Twice a Week for Two, Three-Week Cycles in Women Who Are Positive For High-Risk Genotypes of Human Papillomavirus and Have Mild Cytological Abnormalities

The purpose of this study was to evaluate efficacy of 851B gel over a range of concentrations and dosing regimens on high-risk cervical human papillomavirus infection in women.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cervical cancer is caused by infection with specific genotypes of the human papillomavirus referred to as oncogenic or high-risk human papillomavirus. Current epidemiologic evidence suggests that 80% of sexually active women will become infected during their lifetime with human papillomavirus and 50% of these infections will be due to high-risk human papillomavirus. With US annual rates of cervical cancer now in the range of 13,000/year, a very substantial number of women are left with uncertainty regarding whether their infection will clear spontaneously or progress to cancer.

Subjects participating in this study were required to visit the clinic for approximately 15 or 16 visits, and maintain a diary of self-dosing and menstruation cycles. The total time of participation in this study was approximately 27 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Willing to be on acceptable method of birth control
  • Have a Pap smear result of LSIL or ASCUS
  • Is high risk HPV positive

Exclusion Criteria:

  • No evidence of high-grade disease or glandular abnormalities,
  • Complete visualization of all lesion margins and the transformation zone,
  • No uncontrolled significant medical illness or sexually transmitted infections,
  • Taking any restricted medications such as interferon, immunomodulators, cytotoxic drugs, investigational drugs, steroids.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 2
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 3
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 4
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 5
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 6
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 7
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 8
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 10
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 11
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Experimental: 9
Droga: 851B
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la eliminación de la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con evidencia de regresión a citología normal.
Periodo de tiempo: Visita de detección y visitas de seguimiento (meses 6, 8, 14, 20 y 26).
Visita de detección y visitas de seguimiento (meses 6, 8, 14, 20 y 26).
Proporción de sujetos con mejoría en las lesiones cervicales según la calificación del investigador (medida por colposcopia).
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Proporción de sujetos que desarrollan evidencia histológica de neoplasia intraepitelial cervical.
Periodo de tiempo: Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad a precáncer.
Periodo de tiempo: Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
Cambio en las proporciones relativas de unidades de luz en relación con el control positivo del ensayo Hybrid Capture 2® (evaluación semicuantitativa de la carga viral).
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1537-851B
  • U1111-1127-5850 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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