Eficacia del gel 851B para el tratamiento de la infección por virus del papiloma humano cervical de alto riesgo en mujeres.
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo de regímenes de dosificación múltiple del gel 851B administrado por vía intravaginal para el tratamiento de la infección cervical por VPH de alto riesgo
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del gel 851B en un rango de concentraciones y regímenes de dosificación en la infección cervical por virus del papiloma humano de alto riesgo en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino es causado por la infección con genotipos específicos del virus del papiloma humano denominados virus del papiloma humano oncogénicos o de alto riesgo. La evidencia epidemiológica actual sugiere que el 80% de las mujeres sexualmente activas se infectarán durante su vida con el virus del papiloma humano y el 50% de estas infecciones se deberán al virus del papiloma humano de alto riesgo. Con las tasas anuales de cáncer de cuello uterino en los EE. UU. ahora en el rango de 13 000/año, un número muy importante de mujeres se queda con la incertidumbre de si su infección desaparecerá espontáneamente o progresará a cáncer.
A los sujetos que participaron en este estudio se les pidió que visitaran la clínica durante aproximadamente 15 o 16 visitas y que mantuvieran un diario de autodosificación y ciclos de menstruación. El tiempo total de participación en este estudio fue de aproximadamente 27 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
538
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
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Toronto, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Enterprise, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Colton, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
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Louisville, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Carrollton, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Rio Piedras, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa y utiliza métodos anticonceptivos.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de todo contacto sexual que involucre sus genitales durante al menos 24 horas antes y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
El sujeto tiene 1 de los siguientes:
- Menstrúa con un ciclo estable y tiene al menos 21 días sin sangrado.
- Amenorreica (debido a anticonceptivos inyectables o de ciclo prolongado).
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar productos de ducha vaginal durante el período de tratamiento y durante la visita de seguimiento del mes 4.
- El sujeto tiene una interpretación de la prueba de Papanicolaou de lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado o células escamosas atípicas de importancia indeterminada.
- El sujeto tiene una muestra de cuello uterino que es positiva para el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene evidencia de una condición médica clínicamente significativa no controlada según lo determinado por el investigador.
- El Sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- El Sujeto tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico.
El Sujeto ha recibido alguno de los siguientes medicamentos en los plazos que se indican a continuación:
- 851 (en cualquier forma) o una vacuna activa (no placebo) contra el virus del papiloma humano en cualquier momento antes de la visita de selección.
En las 4 semanas previas a la visita de selección, el sujeto ha recibido:
Terapia con interferón u otras terapias que promuevan un estado inmunológico proinflamatorio, que incluyen:
- inmunomoduladores.
- fármacos citotóxicos.
- Medicamentos que se sabe que tienen toxicidad orgánica importante.
- Usó una ducha vaginal 72 horas antes de la visita de selección.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días del Día 1 del estudio.
Usado en las 2 semanas previas al día de estudio 1:
- corticosteroides orales o inhalados (>1000 mcg/día, propionato de fluticasona >600 mg/día, o equivalente).
- esteroides sistémicos.
- Fármacos tópicos en la zona anogenital.
- Anillo Nuva.
- El Sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación del gel o al yodo.
- La Sujeta ha dado a luz o ha tenido un aborto espontáneo o inducido dentro de los 2 meses anteriores al Día 1 del Estudio.
- El Sujeto usa un dispositivo intrauterino, diafragma, NuvaRing o espuma o gel anticonceptivo adicional para el control de la natalidad.
El Sujeto tiene:
- la histología se leyó como neoplasia intraepitelial cervical de alto grado.
- citología leída como lesión intraepitelial escamosa de alto grado.
- la citología se lee como anomalías citológicas glandulares atípicas.
- la citología se lee como células escamosas atípicas; no puede excluir un alto grado.
- Carcinoma cervical de cualquier tipo.
- Afectación endocervical aparente.
- neoplasia intraepitelial vulvar de alto grado.
- neoplasia intraepitelial vaginal de alto grado.
- Si los límites de una lesión cervical no pueden visualizarse fácilmente.
- Si los límites de la zona de transformación no pueden visualizarse fácilmente.
- El sujeto tiene evidencia clínica de una infección vaginal o una infección de transmisión sexual, además de la infección por el virus del papiloma humano del cuello uterino en la visita del día 1 del estudio.
- El Sujeto ha tenido una biopsia cervical dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
- El Sujeto ha tenido algún tratamiento ablativo o quirúrgico previo del cuello uterino dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
- El Sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en el plazo de 1 año o tiene abuso actual de alcohol o sustancias según lo evaluado por el investigador.
- El Sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana en la visita de selección o tiene evidencia de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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|
Experimental: 2
|
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Experimental: 3
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Experimental: 4
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Experimental: 5
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Experimental: 6
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de placebos: 9
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Experimental: 7
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
|
|
Comparador de placebos: 8
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851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
|
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Comparador de placebos: 10
|
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
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Comparador de placebos: 11
|
851B formulación al 0,15 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 1,5 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
851B formulación al 3,0 %, gel, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, por vía tópica, una vez a la semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 1 ciclo.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, una vez a la semana durante 2 ciclos.
Gel equivalente a placebo 851B, tópicamente, dos veces por semana durante 2 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la eliminación de la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con evidencia de regresión a citología normal.
Periodo de tiempo: Visita de detección y visitas de seguimiento (meses 6, 8, 14, 20 y 26).
|
Visita de detección y visitas de seguimiento (meses 6, 8, 14, 20 y 26).
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|
Proporción de sujetos con mejoría en las lesiones cervicales según la calificación del investigador (medida por colposcopia).
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
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|
Proporción de sujetos que desarrollan evidencia histológica de neoplasia intraepitelial cervical.
Periodo de tiempo: Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
|
Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad a precáncer.
Periodo de tiempo: Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
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Visitas 1-3 según lo asignado por grupo
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Cambio en las proporciones relativas de unidades de luz en relación con el control positivo del ensayo Hybrid Capture 2® (evaluación semicuantitativa de la carga viral).
Periodo de tiempo: En cada visita
|
En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1547-851B
- U1111-1127-5771 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .