PHIRST-1: Tadalafil en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
13 de febrero de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company
PHIRST-1: estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La medida clave de la eficacia del fármaco del estudio se determinará mediante una prueba de marcha de 6 minutos.
Los pacientes elegibles serán tratados durante 16 semanas y pueden ser elegibles para ingresar a un estudio de fase de extensión de 52 semanas (PHIRST-2).
Los procedimientos de estudio para ambos estudios (PHIRST-1 y PHIRST-2) incluirán análisis de sangre de rutina, historial médico, exámenes físicos, respuestas a cuestionarios y pruebas de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
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Lille, Francia, 59037
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Bergamo, Italia, 24128
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 años de edad.
- Peso corporal de al menos 40 kg (aproximadamente 88 libras).
- Hipertensión pulmonar (PAH) que es idiopática; relacionado con la enfermedad vascular del colágeno; relacionado con el uso de anorexígenos; asociado con un defecto del tabique auricular (SaO2 en reposo mayor o igual al 88%); con reparación quirúrgica, de al menos 1 año de duración, de un cortocircuito congénito sistémico-pulmonar.
- Si toma bosentán, debe estar en la dosis máxima de 125 mg dos veces al día durante un mínimo de 12 semanas antes de la selección y tener una AST/ALT inferior a 3 veces lo normal.
- Antecedentes de PAH establecidos por una presión arterial pulmonar media en reposo mayor o igual a 25 mm Hg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar menor o igual a 15 mm Hg y resistencia vascular pulmonar mayor o igual a 3 unidades Wood a través de cateterismo cardíaco derecho
- Tener estatus de clase funcional I, II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud.
- Tener una distancia calificada de prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación
- No tener evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa
Criterio de exclusión:
- Están amamantando o embarazadas.
- PAH debido a condiciones distintas a las indicadas en los criterios de inclusión anteriores.
- Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo.
- Antecedentes de septostomía auricular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de angina de pecho u otra afección que haya sido tratada con nitratos de acción prolongada o corta dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad coronaria sintomática.
- Recibir cualquier tratamiento con una prostaciclina o un análogo, L-arginina, un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) o un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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comprimido de placebo tomado por vía oral una vez al día durante 16 semanas
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Comparador activo: 2
2,5 mg de tadalafilo
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tadalafil 2.5 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 10 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 20 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 40 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
10 mg de tadalafilo
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tadalafil 2.5 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 10 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 20 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 40 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
20 mg de tadalafilo
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tadalafil 2.5 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 10 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 20 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 40 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 5
40 mg de tadalafilo
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tadalafil 2.5 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 10 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 20 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
tadalafil 40 mg y tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS), disnea de Borg, hemodinámica cardiopulmonar, calidad de vida: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo hasta la primera aparición de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: No definida
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No definida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferguson-Sells L, Velez de Mendizabal N, Li B, Small D. Population Pharmacokinetics of Tadalafil in Pediatric Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: A Combined Adult/Pediatric Model. Clin Pharmacokinet. 2022 Feb;61(2):249-262. doi: 10.1007/s40262-021-01052-8. Epub 2021 Aug 11.
- Galie N, Brundage BH, Ghofrani HA, Oudiz RJ, Simonneau G, Safdar Z, Shapiro S, White RJ, Chan M, Beardsworth A, Frumkin L, Barst RJ; Pulmonary Arterial Hypertension and Response to Tadalafil (PHIRST) Study Group. Tadalafil therapy for pulmonary arterial hypertension. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2894-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839274. Epub 2009 May 26. Erratum In: Circulation. 2011 Sep 6;124(10):e279. Dosage error in article text.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 10303
- H6D-MC-LVGY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .