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PHIRST-1: Tadalafil bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

13. Februar 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

PHIRST-1: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit dem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) Tadalafil bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Der Schlüsselindikator für die Wirksamkeit des Studienmedikaments wird anhand eines 6-minütigen Gehtests bestimmt. Geeignete Patienten werden 16 Wochen lang behandelt und können möglicherweise an einer 52-wöchigen Verlängerungsphase-Studie (PHIRST-2) teilnehmen. Die Studienverfahren für beide Studien (PHIRST-1 und PHIRST-2) umfassen routinemäßige Bluttests, Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen, Fragebogenantworten und Belastungstests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt.
  • Körpergewicht mindestens 40 kg (ca. 88 Pfund).
  • Pulmonale Hypertonie (PAH), die entweder idiopathisch ist; im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen; im Zusammenhang mit der Anwendung von Anorexigen; verbunden mit einem Vorhofseptumdefekt (Ruhe-SaO2 größer oder gleich 88 %); mit chirurgischer Reparatur eines angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts von mindestens 1 Jahr Dauer.
  • Wenn Sie Bosentan einnehmen, müssen Sie mindestens 12 Wochen lang vor dem Screening die maximale Dosis von 125 mg zweimal täglich einnehmen und einen AST/ALT-Wert von weniger als dem 3-Fachen des Normalwertes haben.
  • Vorgeschichte von PAH, festgestellt durch einen mittleren Pulmonalarteriendruck in Ruhe von mindestens 25 mm Hg, einen Keildruck der Pulmonalarterie von weniger als oder gleich 15 mm Hg und einen pulmonalen Gefäßwiderstand von mindestens 3 Wood-Einheiten über Rechtsherzkatheter
  • Status der Funktionsklasse I, II, III oder IV der Weltgesundheitsorganisation haben.
  • Haben Sie beim Screening eine qualifizierende 6-minütige Gehteststrecke
  • Haben Sie keine Hinweise auf eine signifikante parenchymale Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder schwanger sind.
  • PAH aufgrund von Bedingungen, die nicht in den obigen Einschlusskriterien angegeben sind.
  • Geschichte der linksseitigen Herzkrankheit.
  • Vorgeschichte einer atrialen Septostomie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder einer anderen Erkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit lang- oder kurzwirksamen Nitraten behandelt wurde.
  • Anamnese einer symptomatischen Koronarerkrankung.
  • Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Therapie mit einem Prostacyclin oder Analogon, L-Arginin, einem Phosphodiesterase (PDE) -Inhibitor oder einem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die 16 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 2,5 mg und Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 10 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 20 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg und Placebo-Tabletten, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 3
10mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 2,5 mg und Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 10 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 20 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg und Placebo-Tabletten, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 4
20mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 2,5 mg und Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 10 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 20 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg und Placebo-Tabletten, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 5
40mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 2,5 mg und Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 10 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 20 mg und Placebo-Tabletten einmal täglich über 16 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil 40 mg und Placebo-Tabletten, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten Gehentfernungsänderung von der Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Borg-Dyspnoe, kardiopulmonale Hämodynamik, Lebensqualität – Änderung vom Ausgangswert zu Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Nicht definiert
Nicht definiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10303
  • H6D-MC-LVGY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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