Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PHIRST-1: Тадалафил в лечении легочной артериальной гипертензии

13 февраля 2008 г. обновлено: Eli Lilly and Company

PHIRST-1: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) тадалафила при лечении пациентов с легочной артериальной гипертензией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тадалафила для лечения легочной артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Ключевой показатель эффективности исследуемого препарата будет определяться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Подходящие пациенты будут проходить лечение в течение 16 недель и могут иметь право на участие в 52-недельном исследовании расширенной фазы (PHIRST-2). Процедуры исследования для обоих исследований (PHIRST-1 и PHIRST-2) будут включать обычные анализы крови, сбор анамнеза, медицинские осмотры, ответы на вопросы анкеты и тесты с физической нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 12 лет.
  • Масса тела не менее 40 кг (приблизительно 88 фунтов).
  • Легочная гипертензия (ЛАГ), которая является либо идиопатической; связанные с коллагеном сосудистые заболевания; связанные с использованием анорексигена; связанный с дефектом межпредсердной перегородки (SaO2 в покое больше или равен 88%); с хирургическим восстановлением продолжительностью не менее 1 года врожденного системно-легочного шунта.
  • При приеме бозентана максимальная доза должна составлять 125 мг два раза в день в течение как минимум 12 недель до скрининга, а уровень АСТ/АЛТ должен быть менее чем в 3 раза выше нормы.
  • ЛАГ в анамнезе, подтвержденная средним давлением в легочной артерии в покое, большим или равным 25 мм рт.
  • Иметь статус I, II, III или IV функционального класса Всемирной организации здравоохранения.
  • Пройти квалификационную тестовую дистанцию ​​6-минутной ходьбы на скрининге
  • Нет признаков значительного паренхиматозного заболевания легких

Критерий исключения:

  • Кормящие или беременные.
  • ЛАГ из-за состояний, отличных от указанных выше критериев включения.
  • В анамнезе левосторонний порок сердца.
  • Предсердная септостомия в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • История стенокардии или другого состояния, которое лечили нитратами длительного или короткого действия в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • История симптоматической коронарной болезни.
  • Терапия простациклином или его аналогом, L-аргинином, ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) или исследуемым препаратом в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: плацебо
Таблетка плацебо принимается внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: 2
2,5 мг тадалафила
Лекарство: тадалафил
тадалафил 2,5 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 10 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 20 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 40 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Активный компаратор: 3
10 мг тадалафила
Лекарство: тадалафил
тадалафил 2,5 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 10 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 20 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 40 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Активный компаратор: 4
20 мг тадалафила
Лекарство: тадалафил
тадалафил 2,5 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 10 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 20 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 40 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Активный компаратор: 5
40 мг тадалафила
Лекарство: тадалафил
тадалафил 2,5 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 10 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 20 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351
Лекарство: тадалафил
тадалафил 40 мг и таблетки плацебо, принимаемые внутрь один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • LY450190
  • Сиалис
  • IC351

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дистанции ходьбы за 6 минут от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), одышка Борга, сердечно-легочная гемодинамика, качество жизни - изменение от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до появления первого клинического ухудшения
Временное ограничение: Не определен
Не определен

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

ICOS Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10303
  • H6D-MC-LVGY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться