Uso de la terapia conductual en combinación con darifenacina para los síntomas de la vejiga hiperactiva
23 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
Uso de la terapia conductual en combinación con el fármaco darifenacina para los síntomas de la vejiga hiperactiva
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento de la vejiga hiperactiva con darifenacina administrada sola o junto con terapias de modificación del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research
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-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- UCLA - Urology Sciences Research Foundation
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- San Diego Center for Urology Care
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91607
- Private Practice
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Urology Research Options
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western Urologic Associates
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Advance Research Institute
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepard Center
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physicians Group
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- RMD Clinical Research Institute
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Southern Illinois Clinical Research Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Welborn Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Urologic Surgery Associates
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Internal Medicine Group
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Hearthland Research Associates
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Adult and Pediatric Urology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Urology Clinical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- PPS Clinical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washing Univ School of Medicine - Urologic Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Center for Urologic Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Multi Specialty Research Associates of NC
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Private Practice
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Health and Wellness
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Portland Clinic
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Williamette Women's Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. of Pittsburgh Medical Center- Dept of Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- South Carolina Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Doctors for Women
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Medical Arts Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Kelsey Seybold Research Foundation
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- R/D Clinical Research
-
-
Utah
-
Centerville, Utah, Estados Unidos, 84014
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- East Coast Clinical Research
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Radiant Research
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Women's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de la vejiga hiperactiva
- Capaz de ir al baño de forma independiente y completar un diario de micción
- Capaz de comprender inglés y seguir los procedimientos e instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- Residuos posmiccionales > 100ml/seg
- Tasa de flujo de orina (Qmax) <10ml/seg solo para hombres
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Darifenacina
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Tabletas de darifenacina 7,5 mg una vez al día con la posibilidad de aumentar la titulación a 15 mg una vez al día
Otros nombres:
Tabletas de darifenacina 7,5 mg o 15 mg una vez al día
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OTRO: 2
Darifenacina en combinación con el Programa de Modificación del Comportamiento para los Síntomas de la Vejiga Hiperactiva
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Tabletas de darifenacina 7,5 mg una vez al día con la posibilidad de aumentar la titulación a 15 mg una vez al día
Otros nombres:
Tabletas de darifenacina 7,5 mg o 15 mg una vez al día
Programa de Modificación de Conducta para síntomas de vejiga hiperactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde el inicio en el número promedio de micciones por paciente por día en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde el inicio en el número promedio de episodios de micción por paciente por día en la Semana 2, Semana 6
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Cambio desde el valor inicial en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia, episodios de urgencia, compresas para la incontinencia y micciones nocturnas por día medido en las semanas 2, 6 y 12
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Calidad de vida (línea de base, semana 6, semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals Corp., Novartis Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Otros números de identificación del estudio
- CDAR328AUS01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .