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Anwendung einer Verhaltenstherapie in Kombination mit Darifenacin bei Symptomen einer überaktiven Blase

23. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis

Verwendung einer Verhaltenstherapie in Kombination mit dem Medikament Darifenacin bei Symptomen einer überaktiven Blase

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung einer überaktiven Blase mit Darifenacin untersuchen, das allein oder in Verbindung mit Therapien zur Verhaltensmodifikation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • UCLA - Urology Sciences Research Foundation
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Center for Urology Care
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Professional Research
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Private Practice
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Urology Research Options
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western Urologic Associates
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advance Research Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Deerpath Physicians Group
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • RMD Clinical Research Institute
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Urologic Surgery Associates
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Internal Medicine Group
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Hearthland Research Associates
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Adult and Pediatric Urology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Urology Clinical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • PPS Clinical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washing Univ School of Medicine - Urologic Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Multi Specialty Research Associates of NC
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Private Practice
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Health and Wellness
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Portland Clinic
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Williamette Women's Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univ. of Pittsburgh Medical Center- Dept of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Doctors for Women
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Kelsey Seybold Research Foundation
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research
    • Utah
      • Centerville, Utah, Vereinigte Staaten, 84014
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • East Coast Clinical Research
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Radiant Research
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase
  • Kann selbstständig zur Toilette gehen und ein Miktionstagebuch führen
  • Kann Englisch verstehen und Studienverfahren und Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Post-Void-Rest > 100 ml/Sek
  • Urinflussrate (Qmax) <10 ml/s nur für Männer

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Darifenacin
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin Tabletten 7,5 mg einmal täglich mit der Möglichkeit zur Auftitrierung auf 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin Tabletten 7,5 mg oder 15 mg einmal täglich
ANDERE: 2
Darifenacin in Kombination mit dem Verhaltensmodifikationsprogramm für Symptome einer überaktiven Blase
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin Tabletten 7,5 mg einmal täglich mit der Möglichkeit zur Auftitrierung auf 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin Tabletten 7,5 mg oder 15 mg einmal täglich
Verhalten: Verhaltenstherapie
Verhaltensmodifikationsprogramm für Symptome einer überaktiven Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der Harnausscheidungen pro Patient und Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Harndrangepisoden pro Patient und Tag gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 6
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Dranginkontinenz-Episoden, Harndrang-Episoden, Inkontinenzeinlagen und nächtlichem Wasserlassen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 2, 6, 12
Lebensqualität (Baseline, Woche 6, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals Corp., Novartis Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAR328AUS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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