Ensayo de quimiorradioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica en tumores de Pancoast (JCOG 9806)
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Japan Clinical Oncology Group
Un ensayo de fase II de quimiorradioterapia preoperatoria seguida de resección quirúrgica en tumores de Pancoast: informe inicial del ensayo del grupo de oncología clínica de Japón (JCOG 9806)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del abordaje trimodal (quimiorradioterapia simultánea seguida de resección quirúrgica) en tumores del surco superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia preoperatoria ha sido durante mucho tiempo el estándar de la comunidad en Pancoast, o tumor del surco superior.
Sin embargo, tanto la tasa de resección completa (-50 %) como la supervivencia a largo plazo (-30 %) son bajas y no han cambiado durante 40 años.
Se ha demostrado que la quimiorradioterapia concurrente es beneficiosa en el cáncer de células no pequeñas en estadio III irresecable.
La cirugía después de la quimiorradioterapia de inducción es, por lo tanto, una estrategia de tratamiento prometedora y, de hecho, SWOG informó resultados favorables de este enfoque trimodal en el tumor del surco superior.
El ensayo actual es japonés, cooperativo, multicéntrico y prospectivo para evaluar su seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recién diagnosticado y documentado patológicamente
- Invasión a la primera costilla o pared torácica más superior
- Edad: 15-74 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Amplio funcionamiento del órgano
- Sin quimio o radioterapia previa
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Metástasis o afectación del ganglio mediastínico (N2)
- Metástasis a distancia o diseminación a pleura/pericardio
- Neoplasia maligna concomitante activa
- Angina inestable, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras complicaciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de supervivencia a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasa de resección completa
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morbilidad/mortalidad posquirúrgica
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tasa de control local
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harubumi Kato, M.D., Ph.D., Tokyo Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1999
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Síndrome de Pancoast
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- JCOG 9806
- C000000031
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