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Trial of Nutritional Supplementation in Infants Born Small for Gestational Age

4 de noviembre de 2005 actualizado por: Institute of Child Health
The purpose of this study was to determine whether giving a nutrient enriched formula to infants born small-for-gestational age benefits blood pressure, growth and body composition by six months of age.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Infants born small for gestational age often show impaired growth during childhood and reduced height as adults. Infants who are breast-fed from birth show greater 'catch-up' growth during the first few months of life than those who are formula fed but it is not clear what factors in breast milk (ie protein, nucleotides, LCPUFAs) are responsible for this 'catch-up' growth. This RCT compares the effects of using an enriched formula with increased protein and modified triglyceride (palmitate predominantly in Sn-2 position) against a standard infant formula from birth to six months on infants whose birth weights are below the 20th centiles for gestational age.

Infants are measured by a research midwife within 10 days of birth (at randomisation), 8, 16 and 26 weeks of age. At randomisation consent from the mother is taken and information collected about the pregnancy, social, demographic and medical data. At this and each further visit anthropometric measurements including skinfolds will be collected in addition to blood pressure and bio-electrical impedence at six months. A sub-sample of infants will have their body composition assessed by deuterium labelled water at six months. Data on health, weaning diets and bowel function are also collected at each visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • The Queen Mother's Hospital, Yorkhill
      • Glasgow, Reino Unido, G4 ONA
        • Maternity Hospital, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Maternity Unit, Southern General Hospital, 1345 Govan Road
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • MRC Childhood Nutrition Research Centre, Inst of Child Health
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
        • Maternity Unit, Royal Alexandra Hospital, Corsebar Road
    • Lanrkshire
      • Wishaw, Lanrkshire, Reino Unido, ML2 ODP
        • Neonatal Unit, Wishaw Hospital, 50 Netherton St

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infants who are formula fed from birth
  • Infants whose birthweights are less than 20th centile
  • Singleton births
  • Gestation > 37 weeks
  • Infants free from major congenital disease

Exclusion Criteria:

  • Infants who are breast-fed
  • Multiple births
  • Birthweight > 20th centile
  • Infants with congenital disease
  • Gestation < 37 weeks

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Weight, length, head circumference at 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Body composition at 6 months
Blood pressure at six months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Singhal, Institute of Child Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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