- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00134771
Trial of Nutritional Supplementation in Infants Born Small for Gestational Age
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Infants born small for gestational age often show impaired growth during childhood and reduced height as adults. Infants who are breast-fed from birth show greater 'catch-up' growth during the first few months of life than those who are formula fed but it is not clear what factors in breast milk (ie protein, nucleotides, LCPUFAs) are responsible for this 'catch-up' growth. This RCT compares the effects of using an enriched formula with increased protein and modified triglyceride (palmitate predominantly in Sn-2 position) against a standard infant formula from birth to six months on infants whose birth weights are below the 20th centiles for gestational age.
Infants are measured by a research midwife within 10 days of birth (at randomisation), 8, 16 and 26 weeks of age. At randomisation consent from the mother is taken and information collected about the pregnancy, social, demographic and medical data. At this and each further visit anthropometric measurements including skinfolds will be collected in addition to blood pressure and bio-electrical impedence at six months. A sub-sample of infants will have their body composition assessed by deuterium labelled water at six months. Data on health, weaning diets and bowel function are also collected at each visit.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- The Queen Mother's Hospital, Yorkhill
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Glasgow, Reino Unido, G4 ONA
- Maternity Hospital, Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Maternity Unit, Southern General Hospital, 1345 Govan Road
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- MRC Childhood Nutrition Research Centre, Inst of Child Health
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Maternity Unit, Royal Alexandra Hospital, Corsebar Road
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Lanrkshire
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Wishaw, Lanrkshire, Reino Unido, ML2 ODP
- Neonatal Unit, Wishaw Hospital, 50 Netherton St
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants who are formula fed from birth
- Infants whose birthweights are less than 20th centile
- Singleton births
- Gestation > 37 weeks
- Infants free from major congenital disease
Exclusion Criteria:
- Infants who are breast-fed
- Multiple births
- Birthweight > 20th centile
- Infants with congenital disease
- Gestation < 37 weeks
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Weight, length, head circumference at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Body composition at 6 months
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Blood pressure at six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Singhal, Institute of Child Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99/2/109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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