- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00134771
Trial of Nutritional Supplementation in Infants Born Small for Gestational Age
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Infants born small for gestational age often show impaired growth during childhood and reduced height as adults. Infants who are breast-fed from birth show greater 'catch-up' growth during the first few months of life than those who are formula fed but it is not clear what factors in breast milk (ie protein, nucleotides, LCPUFAs) are responsible for this 'catch-up' growth. This RCT compares the effects of using an enriched formula with increased protein and modified triglyceride (palmitate predominantly in Sn-2 position) against a standard infant formula from birth to six months on infants whose birth weights are below the 20th centiles for gestational age.
Infants are measured by a research midwife within 10 days of birth (at randomisation), 8, 16 and 26 weeks of age. At randomisation consent from the mother is taken and information collected about the pregnancy, social, demographic and medical data. At this and each further visit anthropometric measurements including skinfolds will be collected in addition to blood pressure and bio-electrical impedence at six months. A sub-sample of infants will have their body composition assessed by deuterium labelled water at six months. Data on health, weaning diets and bowel function are also collected at each visit.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- The Queen Mother's Hospital, Yorkhill
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 ONA
- Maternity Hospital, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Maternity Unit, Southern General Hospital, 1345 Govan Road
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
- MRC Childhood Nutrition Research Centre, Inst of Child Health
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
- Maternity Unit, Royal Alexandra Hospital, Corsebar Road
-
-
Lanrkshire
-
Wishaw, Lanrkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 ODP
- Neonatal Unit, Wishaw Hospital, 50 Netherton St
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants who are formula fed from birth
- Infants whose birthweights are less than 20th centile
- Singleton births
- Gestation > 37 weeks
- Infants free from major congenital disease
Exclusion Criteria:
- Infants who are breast-fed
- Multiple births
- Birthweight > 20th centile
- Infants with congenital disease
- Gestation < 37 weeks
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Weight, length, head circumference at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Body composition at 6 months
|
Blood pressure at six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Singhal, Institute of Child Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99/2/109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .