- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00134771
Trial of Nutritional Supplementation in Infants Born Small for Gestational Age
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Infants born small for gestational age often show impaired growth during childhood and reduced height as adults. Infants who are breast-fed from birth show greater 'catch-up' growth during the first few months of life than those who are formula fed but it is not clear what factors in breast milk (ie protein, nucleotides, LCPUFAs) are responsible for this 'catch-up' growth. This RCT compares the effects of using an enriched formula with increased protein and modified triglyceride (palmitate predominantly in Sn-2 position) against a standard infant formula from birth to six months on infants whose birth weights are below the 20th centiles for gestational age.
Infants are measured by a research midwife within 10 days of birth (at randomisation), 8, 16 and 26 weeks of age. At randomisation consent from the mother is taken and information collected about the pregnancy, social, demographic and medical data. At this and each further visit anthropometric measurements including skinfolds will be collected in addition to blood pressure and bio-electrical impedence at six months. A sub-sample of infants will have their body composition assessed by deuterium labelled water at six months. Data on health, weaning diets and bowel function are also collected at each visit.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8SJ
- The Queen Mother's Hospital, Yorkhill
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 ONA
- Maternity Hospital, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Maternity Unit, Southern General Hospital, 1345 Govan Road
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
- MRC Childhood Nutrition Research Centre, Inst of Child Health
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
- Maternity Unit, Royal Alexandra Hospital, Corsebar Road
-
-
Lanrkshire
-
Wishaw, Lanrkshire, Соединенное Королевство, ML2 ODP
- Neonatal Unit, Wishaw Hospital, 50 Netherton St
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants who are formula fed from birth
- Infants whose birthweights are less than 20th centile
- Singleton births
- Gestation > 37 weeks
- Infants free from major congenital disease
Exclusion Criteria:
- Infants who are breast-fed
- Multiple births
- Birthweight > 20th centile
- Infants with congenital disease
- Gestation < 37 weeks
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Weight, length, head circumference at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Body composition at 6 months
|
Blood pressure at six months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atul Singhal, Institute of Child Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99/2/109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .