Estudio aleatorizado para pacientes con linfoma folicular que necesitan tratamiento
31 de agosto de 2005 actualizado por: Lymphoma Study Association
2 estudios paralelos.
- Para pacientes jóvenes (18-60 años): aleatorización entre CHVP + interferón durante 18 meses y 4 CHOP seguido de autotrasplante tras TCE
- Para pacientes de edad avanzada (>60 años): aleatorización entre CHVP + interferón durante 18 meses y fludarabina 5 días cada mes durante 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 estudios paralelos.
- Para pacientes jóvenes (18-60 años): aleatorización entre CHVP + interferón durante 18 meses y 4 CHOP seguido de autotrasplante tras TCE
- Para pacientes de edad avanzada (>60 años): aleatorización entre CHVP + interferón durante 18 meses y fludarabina 5 días cada mes durante 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yvoir, Bélgica
- Groupe d'atude des lymphome de l'adulte
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
- Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Reims, Francia, 51092
- Centre Hospitalier Robert Debre
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudio 1 (pacientes jóvenes): tener menos de 61 años con un linfoma folicular y necesitar tratamiento debido a un nivel alto de LDH, un nivel alto de microglobulina beta-2, un estado funcional deficiente o una gran masa tumoral (ganglio linfático > 7 cm, esplenomegalia sintomática, derrame pleural o signo de compresión por la masa tumoral)
- estudio 2 (pacientes de edad avanzada): tener más de 60 años con un linfoma folicular y necesitar tratamiento debido a un nivel alto de LDH, un nivel alto de microglobulina beta-2, un estado funcional deficiente o una gran masa tumoral (ganglio linfático > 7 cm, esplenomegalia, derrame pleural o signo de compresión por la masa tumoral)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para antraciclina o interferón
- transformación en linfoma de células grandes
- tratamiento previo
- etapa localizada sin criterios de gran masa tumoral
- pacientes VIH+
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Tasas de respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon
- Investigador principal: Catherine Sebban, MD, Centre Leon Berard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1994
Finalización del estudio
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- Gelf-94
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .