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Randomisierte Studie für Patienten mit follikulärem Lymphom, die eine Behandlung benötigen

31. August 2005 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

2 Parallelstudien.

  • Für junge Patienten (18–60 Jahre): Randomisierung zwischen CHVP + Interferon für 18 Monate und 4 CHOP, gefolgt von Autotransplantation nach TBI
  • Für ältere Patienten (>60 Jahre): Randomisierung zwischen CHVP + Interferon für 18 Monate und Fludarabin 5 Tage alle Monate für 6 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 Parallelstudien.

  • Für junge Patienten (18–60 Jahre): Randomisierung zwischen CHVP + Interferon für 18 Monate und 4 CHOP, gefolgt von Autotransplantation nach TBI
  • Für ältere Patienten (>60 Jahre): Randomisierung zwischen CHVP + Interferon für 18 Monate und Fludarabin 5 Tage alle Monate für 6 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien
        • Groupe d'atude des lymphome de l'adulte
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1 (junge Patienten): jünger als 61 Jahre mit einem follikulären Lymphom, das aufgrund eines hohen LDH-Spiegels, eines hohen Beta-2-Mikroglobulinspiegels, eines schlechten Leistungsstatus oder einer großen Tumormasse (Lymphknoten > 7 cm) behandelt werden muss. symptomatische Splenomegalie, Pleuraerguss oder Anzeichen einer Kompression durch die Tumormasse)
  • Studie 2 (ältere Patienten): älter als 60 Jahre mit einem follikulären Lymphom und Behandlungsbedarf aufgrund eines hohen LDH-Spiegels, eines hohen Beta-2-Mikroglobulinspiegels, eines schlechten Leistungsstatus oder einer großen Tumormasse (Lymphknoten >7 cm, symptomatisch). Splenomegalie, Pleuraerguss oder Anzeichen einer Kompression durch die Tumormasse)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Anthracyclin oder Interferon
  • Umwandlung in ein großzelliges Lymphom
  • vorherige Behandlung
  • Lokalisiertes Stadium ohne Kriterien einer großen Tumormasse
  • Patienten HIV+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Ansprechraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Catherine Sebban, MD, Centre LEON BERARD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gelf-94

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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