Estudio para comparar el efecto del tratamiento con carbidopa/levodopa/entacapona sobre la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio no está reclutando en los Estados Unidos
27 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis
Estudio para comparar el efecto del tratamiento con carbidopa/levodopa/entacapona sobre la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Este estudio examina el efecto del tratamiento con levodopa/entacapona sobre la calidad de vida, según lo medido por el Parkinson's Disease-Questionnaire 8 (PDQ-8), en pacientes con enfermedad de Parkinson sin fluctuaciones motoras o con fluctuaciones mínimas no incapacitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el efecto del tratamiento con levodopa/entacapona sobre la calidad de vida, según lo medido por el Parkinson's Disease-Questionnaire 8 (PDQ-8), en pacientes con enfermedad de Parkinson sin fluctuaciones motoras o con fluctuaciones mínimas no incapacitantes.
El tratamiento con carbidopa/levodopa/entacapona se comparará con el tratamiento con la formulación estándar de levodopa/carbidopa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Watkins Medical Center
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Gosford, Australia
- Central Coast Neuroscience Research
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Perth, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Sydney, Australia
- Concord Hospital
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Sydney, Australia
- Southern Neurology, St. George Private Hospital
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Manila, Filipinas
- St. Luke's Medical Centre
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Bankok, Tailandia
- Pharmongkutklao Army Hospital
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Linkou, Taiwán
- Chang Gung memorial hospital
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Linkou, Taiwán
- Kaohsiung Medical University, Chung-Ho Memorial Hospital
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Linkou, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática que presenta al menos 2 o 3 síntomas
- Las funciones motoras deben ser consideradas como no incapacitantes por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismo atípico o secundario
- Historia de la discinesia
- Uso anterior o actual de entacapona o tolcapona
- Pacientes con enfermedad de Parkinson inestable que requieren/reciben regímenes de levodopa
- Sujetos que toman formulaciones de liberación prolongada o de liberación controlada de levodopa/DDCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la calidad de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio de control de síntomas desde el inicio
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Cambio desde el inicio en el número de síntomas de desaparición
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Cambio desde el inicio en la proporción de pacientes que experimentan desaparición del efecto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- CELC200A2406
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .