Expresión génica durante la quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada tratados con trisalicilato de magnesio y colina
Un estudio piloto de la inhibición del factor nuclear kappa B (NFkB) durante la quimioterapia de inducción para pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA)
FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en las células cancerosas. También puede ayudar a los médicos a comprender cómo responden las células cancerosas al tratamiento con trisalicilato de magnesio y colina.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico piloto está estudiando la expresión génica en células cancerosas durante la quimioterapia y la seguridad del trisalicilato de magnesio y colina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar los cambios temporales en la actividad de NF-kB de las células leucémicas cuando se administra trisalicilato de magnesio y colina durante la quimioterapia de inducción en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
- Determinar las toxicidades de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Determinar patrones de expresión génica de células leucémicas en pacientes tratados con este régimen.
- Determine si la modulación de NF-kB da como resultado una apoptosis mejorada en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben trisalicilato de magnesio y colina por vía oral cada 8 horas durante 48 horas o dexametasona cada 6 horas durante 48 horas más trisalicilato de magnesio y colina cada 8 horas durante 48 horas durante la quimioterapia de inducción según lo determine el médico de cabecera.
Se recoge sangre al inicio del estudio, a las 24 horas ya las 48 horas para evaluar los cambios en la expresión de NF-kB, la apoptosis y la expresión génica en las células leucémicas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mieloide aguda confirmada histológicamente
- Enfermedad recién diagnosticada
- La presencia de anomalías citogenéticas debe determinarse mediante citogenética estándar con o sin estudios FISH
- Recuento de blastos leucémicos > 5.000/mm³ de sangre periférica
- Sin leucemia promielocítica aguda (M3)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-3
- Bilirrubina < 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- AST < 3,0 veces ULN
- Creatinina < 1,5 veces ULN
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna enfermedad psiquiátrica no controlada que, en opinión del investigador principal, impediría el cumplimiento del estudio.
- Ninguna otra condición médica concurrente que impida el cumplimiento del estudio
- Sin alergias a ningún fármaco en investigación y/o agentes quimioterapéuticos
Sin hemorragia gastrointestinal superior o inferior (GI) relacionada en los últimos 6 meses según lo determinado por endoscopia
- Sin diagnóstico clínico de sangrado gastrointestinal que requiera transfusiones de sangre.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia de inducción previa
- Sin quimioterapia previa para la leucemia aguda
- No hay medicamentos concurrentes que impidan el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona más trisalicilato de magnesio y colina
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1500 mg por vía oral cada 8 horas a partir de la hora 0 y continuando hasta la hora 48.
10 mg por vía oral cada 6 horas a partir de la hora 0 y continuando hasta la hora 48.
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Experimental: Trisalicilato de magnesio y colina
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1500 mg por vía oral cada 8 horas a partir de la hora 0 y continuando hasta la hora 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios temporales en la actividad de NF-kB de células leucémicas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones de expresión génica de células leucémicas después de la administración de trisalicilato de colina y magnesio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Apoptosis relacionada con la modulación de NF-kB
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- eritroleucemia del adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura del adulto (M6b)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Dexametasona
- Colina
- Trisalicilato de colina y magnesio
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000540303
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 020201 (CINJ)
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