Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja genów podczas chemioterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową leczonych trójsalicylanem magnezu choliny

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotażowe badanie hamowania czynnika jądrowego-kappa B (NFkB) podczas chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w komórkach nowotworowych. Może również pomóc lekarzom zrozumieć, w jaki sposób komórki nowotworowe reagują na leczenie trisalicylanem choliny i magnezu.

CEL: To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie ekspresji genów w komórkach nowotworowych podczas chemioterapii oraz bezpieczeństwa trisalicylanu choliny i magnezu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czasowych zmian aktywności NF-kB komórek białaczkowych po podaniu trisalicylanu choliny-magnezu podczas chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.
  • Określ toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ wzorce ekspresji genów komórek białaczkowych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić, czy modulacja NF-kB powoduje zwiększoną apoptozę u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują doustnie trisalicylan choliny-magnezu co 8 godzin przez 48 godzin lub deksametazon co 6 godzin przez 48 godzin plus trisalicylan choliny-magnezu co 8 godzin przez 48 godzin podczas chemioterapii indukcyjnej zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.

Krew zbiera się na linii podstawowej, 24 godziny i 48 godzin, aby ocenić zmiany w ekspresji NF-kB, apoptozie i ekspresji genów w komórkach białaczkowych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa

    • Nowo zdiagnozowana choroba
  • Obecność nieprawidłowości cytogenetycznych należy określić za pomocą standardowej cytogenetyki z lub bez badań FISH
  • Liczba blastów białaczkowych > 5000/mm³ krwi obwodowej
  • Brak ostrej białaczki promielocytowej (M3)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Bilirubina < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT < 3,0 razy GGN
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej choroby psychicznej, która w opinii głównego badacza wykluczałaby poddanie się badaniu
  • Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak alergii na jakiekolwiek badane leki i/lub chemioterapeutyki

  • Brak krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co stwierdzono w badaniu endoskopowym

    • Brak klinicznego rozpoznania krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji krwi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii indukcyjnej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ostrej białaczki
  • Brak równoczesnych leków, które wykluczałyby zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon plus trisalicylan magnezu choliny
Lek: trisalicylan choliny i magnezu
1500 mg doustnie co 8 godzin, zaczynając od godziny 0 i kontynuując do godziny 48.
Lek: Deksametazon
10 mg doustnie co 6 godzin, zaczynając od godziny 0 i kontynuując do godziny 48.
Eksperymentalny: Trisalicylan magnezu choliny
Lek: trisalicylan choliny i magnezu
1500 mg doustnie co 8 godzin, zaczynając od godziny 0 i kontynuując do godziny 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasowe zmiany aktywności NF-kB komórek białaczkowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzory ekspresji genów komórek białaczkowych po podaniu trisalicylanu choliny i magnezu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Apoptoza związana z modulacją NF-kB
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000540303
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 020201 (CINJ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trisalicylan choliny i magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj