Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genekspression under kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi behandlet med cholinmagnesiumtrisalicylat

18. november 2013 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

En pilotundersøgelse af nuklear faktor-kappa B (NFkB) hæmning under induktionskemoterapi til patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

RATIONALE: At studere blodprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i kræftceller. Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvordan kræftceller reagerer på behandling med cholinmagnesiumtrisalicylat.

FORMÅL: Dette kliniske pilotforsøg studerer genekspression i cancerceller under kemoterapi og sikkerheden af ​​cholinmagnesiumtrisalicylat til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tidsmæssige ændringer i leukæmicelle-NF-kB-aktivitet, når cholinmagnesiumtrisalicylat administreres under induktionskemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem mønstre for genekspression af leukæmiceller hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem, om NF-kB-modulation resulterer i øget apoptose hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label pilotundersøgelse.

Patienterne får oralt cholinmagnesiumtrisalicylat hver 8. time i 48 timer eller dexamethason hver 6. time i 48 timer plus cholinmagnesiumtrisalicylat hver 8. time i 48 timer under induktionskemoterapi som bestemt af den primære læge.

Blod opsamles ved baseline, 24 timer og 48 timer for at vurdere ændringer i NF-kB-ekspression, apoptose og genekspression i leukæmiceller.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi

    • Nydiagnosticeret sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​cytogenetiske abnormiteter skal bestemmes ved standard cytogenetik med eller uden FISH-undersøgelser
  • Leukæmisk blastantal > 5.000/mm³ perifert blod
  • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (M3)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Bilirubin < 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST < 3,0 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens mening ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen allergi over for undersøgelsesmedicin og/eller kemoterapeutiske midler

  • Ingen øvre eller nedre gastrointestinale (GI)-relateret blødning inden for de seneste 6 måneder som bestemt ved endoskopi

    • Ingen klinisk diagnose af GI-blødning, der kræver blodtransfusioner

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående induktionsbehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi for akut leukæmi
  • Ingen samtidig medicin, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason plus Cholin Magnesium Trisalicylat
Medicin: cholin magnesium trisalicylat
1500 mg oralt hver 8. time begyndende ved time 0 og fortsætter indtil time 48.
Medicin: Dexamethason
10 mg oralt hver 6. time begyndende ved time 0 og fortsætter indtil time 48.
Eksperimentel: Cholin Magnesium Trisalicylat
Medicin: cholin magnesium trisalicylat
1500 mg oralt hver 8. time begyndende ved time 0 og fortsætter indtil time 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Temporale ændringer i leukæmicelle NF-kB aktivitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønstre for genekspression af leukæmiceller efter administration af cholinmagnesiumtrisalicylat
Tidsramme: 5 år
5 år
Apoptose relateret til NF-kB-modulation
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000540303
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 020201 (CINJ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholin magnesium trisalicylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner