FSME IMMUN NUEVO Seguimiento del estudio 205 en niños de 6 a 16 años

Criterios de inclusión:

Todos los voluntarios que participaron en el estudio 205 de Baxter y recibieron dos vacunas serán invitados a participar. Los niños y niñas serán elegibles para participar en este estudio si:

• Recibieron dos vacunas con una de las tres dosis diferentes de FSME IMMUN NEW durante el transcurso del estudio de Baxter 205
• Ellos y/o su tutor legal entienden la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión específicos para esta entrada en el estudio. Sin embargo, se evaluará la elegibilidad de los voluntarios para recibir una tercera vacuna.

Los voluntarios serán excluidos de la vacunación y visitas consecutivas en este estudio si:

• No son clínicamente saludables, (i. mi. el médico tendría reservas al vacunar con FSME IMMUN NEW fuera del alcance de un ensayo clínico)
• Ya se les administró una tercera vacuna TBE en otro lugar después de las dos vacunas en el estudio de Baxter 205
• Ha tenido una reacción alérgica a uno de los componentes de la vacuna desde la última vacunación en el estudio de Baxter 205
• Padece una enfermedad (p. enfermedad autoinmune) o están bajo algún tipo de tratamiento (p. corticosteroides sistémicos, quimioterapéuticos) que se puede esperar que influyan en las funciones inmunológicas
• Haber recibido sangre humana almacenada en un banco o inmunoglobulinas en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio
• Se sabe que son VIH positivos (no se requiere una prueba especial de VIH para el estudio) desde la última visita del estudio de Baxter 205
• Haber tenido una vacuna contra la fiebre amarilla y/o la encefalitis B japonesa desde la última visita en el estudio de Baxter 205
• Había recibido un nuevo fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio
• Si es mujer y puede tener hijos, tenga una prueba de embarazo positiva en el primer examen médico.