Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FSME IMMUN NEW Последующее наблюдение за исследованием 205 у детей в возрасте от 6 до 16 лет

20 мая 2015 г. обновлено: Pfizer

Последующее исследование для изучения безопасности и иммуногенности третьей вакцинации с тремя различными концентрациями антигена FSME IMMUN NEW у детей в возрасте от 6 до 16 лет

Целью данного исследования является изучение безопасности и иммуногенности третьей вакцинации одной из трех различных концентраций вакцины против КЭ у всех добровольцев, прошедших две вакцинации в одной из трех лечебных групп исследования Baxter 205 (безопасность и иммуногенность двух прививки препаратом ФСМЕ ИММУН НОВЫЙ у здоровых добровольцев в возрасте от 6 до 16 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Энцефалит, клещевой

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина против клещевого энцефалита (КЭ) (инактивированная)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

615

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Augsburg, Германия, D-86163
    - Neuschwanstein Strasse 5
  - Bad Saulgau, Германия, D-88348
    - Marktplatz 33
  - Bietigheim-Bissingen, Германия, D-74321
    - Hauptstrasse 9
  - Calw, Германия, D-75365
    - Salzgasse 11
  - Coburg, Германия, D-96450
    - Mohrenstrasse 8
  - Elzach, Германия, D-79215
    - Bahnhofstrasse 1
  - Ettenheim, Германия, D-77955
    - Rheinstrasse 1a
  - Gersfeld, Германия, D-36129
    - Peter-Seifert Strasse 5
  - Heilbronn, Германия, D-74072
    - Solothumer Strasse 2
  - Kehl, Германия, D-77694
    - Hauptstrasse 240
  - Kirchzarten, Германия, D-79199
    - Schwarzwald Strasse 20
  - Landsberg, Германия, D-86899
    - Altoettinger Strasse 3
  - Mannheim-Secken, Германия, 68239
    - Rastatter Strasse 7
  - Metzingen, Германия, D-72555
    - Wilhelmstrasse 25
  - Nuernberg, Германия, D-90449
    - Dohmbuehler Strasse 8
  - Offenburg, Германия, D-77654
    - Wilhelmstrasse 7
  - Schramberg, Германия, D-78713
    - Berneckstrasse 19
  - Tegernsee, Германия, D-83681
    - Hauptstrasse 11
  - Weingarten, Германия, D-88250
    - Broner Platz 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

К участию будут приглашены все добровольцы, участвовавшие в исследовании Baxter 205 и получившие две прививки. Дети мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если:

Они получили две прививки одной из трех разных доз FSME IMMUN NEW в ходе исследования Baxter 205.
Они и/или их законные представители понимают характер исследования, соглашаются с его положениями и дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Для этой записи исследования нет конкретных критериев исключения. Однако добровольцы будут оцениваться на предмет права на получение третьей вакцинации.

Добровольцы будут исключены из вакцинации и последующих посещений в этом исследовании, если они:

Клинически не здоровы (т. е. у врача были бы сомнения относительно вакцинации FSME IMMUN NEW вне рамок клинических испытаний)
Им уже сделали третью вакцинацию против КЭ в другом месте после двух вакцинаций в исследовании Baxter 205
У вас была аллергическая реакция на один из компонентов вакцины с момента последней вакцинации в исследовании Baxter 205
Страдаете от болезни (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды, химиотерапевтические препараты), которые, как ожидается, могут влиять на иммунологические функции
Получили человеческую кровь или иммуноглобулины из банка в течение одного месяца после включения в исследование.
Известно, что они ВИЧ-позитивны (специальный тест на ВИЧ для целей исследования не требуется) с момента последнего визита в исследование Baxter 205
Имели прививку от желтой лихорадки и/или японского В-энцефалита с момента последнего посещения в исследовании Baxter 205
Получил исследуемый новый препарат в течение 6 недель до начала исследования
Если женщина и способна к деторождению - иметь положительный тест на беременность при первом медицинском осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .