FSME IMMUN UUSI 6–16-vuotiaiden lasten tutkimuksen 205 seuranta
keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Seurantatutkimus kolmannen rokotuksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi kolmella eri antigeenipitoisuudella FSME IMMUN NEW 6–16-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmannen rokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdellä kolmesta eri TBE-rokotteen pitoisuudesta kaikilla vapaaehtoisilla, jotka ovat saaneet kaksi rokotusta yhdessä Baxter-tutkimuksen 205 kolmesta hoitoryhmästä (kahden rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys). rokotukset FSME IMMUN NEW -rokotteella terveillä 6–16-vuotiailla vapaaehtoisilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
615
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, D-86163
- Neuschwanstein Strasse 5
-
Bad Saulgau, Saksa, D-88348
- Marktplatz 33
-
Bietigheim-Bissingen, Saksa, D-74321
- Hauptstrasse 9
-
Calw, Saksa, D-75365
- Salzgasse 11
-
Coburg, Saksa, D-96450
- Mohrenstrasse 8
-
Elzach, Saksa, D-79215
- Bahnhofstrasse 1
-
Ettenheim, Saksa, D-77955
- Rheinstrasse 1a
-
Gersfeld, Saksa, D-36129
- Peter-Seifert Strasse 5
-
Heilbronn, Saksa, D-74072
- Solothumer Strasse 2
-
Kehl, Saksa, D-77694
- Hauptstrasse 240
-
Kirchzarten, Saksa, D-79199
- Schwarzwald Strasse 20
-
Landsberg, Saksa, D-86899
- Altoettinger Strasse 3
-
Mannheim-Secken, Saksa, 68239
- Rastatter Strasse 7
-
Metzingen, Saksa, D-72555
- Wilhelmstrasse 25
-
Nuernberg, Saksa, D-90449
- Dohmbuehler Strasse 8
-
Offenburg, Saksa, D-77654
- Wilhelmstrasse 7
-
Schramberg, Saksa, D-78713
- Berneckstrasse 19
-
Tegernsee, Saksa, D-83681
- Hauptstrasse 11
-
Weingarten, Saksa, D-88250
- Broner Platz 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vapaaehtoiset, jotka osallistuivat Baxter-tutkimukseen 205 ja saivat kaksi rokotusta, kutsutaan osallistumaan. Mies- ja naislapset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:
- He saivat kaksi rokotusta yhdellä kolmesta eri FSME IMMUN NEW -annoksesta Baxter-tutkimuksen 205 aikana.
- He ja/tai heidän laillinen huoltajansa ymmärtävät tutkimuksen luonteen, hyväksyvät sen ehdot ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tällä tutkimusmerkinnällä ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä. Kuitenkin vapaaehtoisten kelpoisuus kolmanteen rokotukseen arvioidaan.
Vapaaehtoiset suljetaan pois rokotuksista ja peräkkäisistä vierailuista tässä tutkimuksessa, jos he:
- eivät ole kliinisesti terveitä (ts. e. lääkärillä olisi varauksia rokottaa FSME IMMUN NEW -rokotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
- on jo annettu kolmas TBE-rokotus muualla kahden Baxter-tutkimuksen 205 rokotuksen jälkeen
- Sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosista viimeisimmän rokotuksen jälkeen Baxter-tutkimuksessa 205
- Kärsitkö sairaudesta (esim. autoimmuunisairaus) tai saat jonkinlaista hoitoa (esim. systeemiset kortikosteroidit, kemoterapiat), joiden voidaan olettaa vaikuttavan immunologisiin toimintoihin
- Olet vastaanottanut ihmisverta tai immunoglobuliineja kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (erityistä HIV-testiä ei vaadita tutkimusta varten) Baxterin tutkimuksen 205 viimeisestä käynnistä lähtien
- Olen saanut rokotteen keltakuumetta ja/tai japanilaista B-enkefaliittia vastaan viimeisimmän Baxter-tutkimuksen 205 käynnin jälkeen
- Oli saanut uuden tutkittavan lääkkeen 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia - tee positiivinen raskaustesti ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .