Estudio de Evaluación de Sirolimus en Receptores de Trasplante de Riñón.
13 de marzo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto y aleatorizado para evaluar los efectos de un régimen con sirolimus, dosis bajas de ciclosporina y esteroides frente a un régimen con sirolimus y esteroides, después de un período de inducción con basiliximab, sirolimus, ciclosporina y esteroides en pacientes con trasplante renal de novo.
Función renal a los 12 meses evaluada mediante el aclaramiento de creatinina calculado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70100
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Bologna, Italia, 40138
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Cagliari, Italia, 09125
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Firenze, Italia, 50139
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L'Aquila, Italia, 67100
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Milano, Italia, 20162
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Pisa, Italia, 56100
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Sassari, Italia, 07100
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Siena, Italia, 53100
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Udine, Italia, 37100
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Varese, Italia, 21100
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00144
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Roma, Lazio, Italia, 00168
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90127
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 18 años.
- Enfermedad renal terminal, con sujetos programados para trasplante renal.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y aceptar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento asignado.
Se aplica otra inclusión.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección mayor activa sistémica o localizada.
- Uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación hasta 4 semanas antes del ingreso al estudio.
- Hipersensibilidad conocida a SRL o sus derivados, antibióticos macrólidos, corticoides, basiliximab.
- Trasplantes de múltiples órganos (es decir, trasplante previo o simultáneo de cualquier órgano que no sea trasplante renal).
- Terapias de inmunosupresión distintas a las permitidas en el protocolo.
- Tratamiento con voriconazol, terfenadina, cisaprida, astemizol, pimozida o ketoconazol (todos conocidos por interactuar con SRL) que no se interrumpe antes del ingreso al estudio.
Se aplica otra exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
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Experimental: B
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Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
Brazo 1= Rapamune+ dosis baja de ciclosporina+esteroides "Brazo 2= 1° día rapamune 15 mg/die + esteroides 2°-7° día Rapamune 5mg/die + esteroides En ambos brazos se suspende cicloporina"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia de un régimen inmunosupresor que utiliza la acción sinérgica de SRL y CsA, pero que limitará (ab initio) el efecto nefrótico de dicha combinación. Comparar Rapamune/ciclosporina en dosis bajas versus Rapamune/esteroides.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Sirolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 0468E-101629
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .