Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de evaluatie van Sirolimus bij ontvangers van niertransplantaties.

13 maart 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label studie om de effecten te evalueren van een regime met sirolimus, lage doses ciclosporine en steroïden versus een regime met sirolimus en steroïden, na een inductieperiode met basilicumiximab, sirolimus, cyclosporine en steroïden bij de novo niertransplantatiepatiënten.

Nierfunctie na 12 maanden beoordeeld aan de hand van berekende creatinineklaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Bari, Italië, 70100
  - Bologna, Italië, 40138
  - Cagliari, Italië, 09125
  - Firenze, Italië, 50139
  - L'Aquila, Italië, 67100
  - Milano, Italië, 20162
  - Pisa, Italië, 56100
  - Sassari, Italië, 07100
  - Siena, Italië, 53100
  - Udine, Italië, 37100
  - Varese, Italië, 21100
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00144
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
- Sicily
  - Palermo, Sicily, Italië, 90127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd is ouder dan 18 jaar.
Eindstadium nierziekte, met proefpersonen gepland voor niertransplantatie.
Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn en akkoord gaan met een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na stopzetting van de toegewezen behandeling.

Andere opname is van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van actieve systemische of gelokaliseerde ernstige infectie.
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling tot 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Bekende overgevoeligheid voor SRL of zijn derivaten, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, basiliximab.
Meerdere orgaantransplantaties (d.w.z. eerdere of gelijktijdige transplantatie van andere organen dan niertransplantatie).
Andere immunosuppressieve therapieën dan toegestaan in het protocol.
Behandeling met voriconazol, terfenadine, cisapride, astemizol, pimozide of ketoconazol (waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met SRL) die niet wordt stopgezet voorafgaand aan het begin van de studie.

Andere uitsluiting is van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN	Geneesmiddel: Cyclosporine Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt " Geneesmiddel: Steroïden Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt " Geneesmiddel: Rapamune (Sirolimus) Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt "
Experimenteel: B	Geneesmiddel: Cyclosporine Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt " Geneesmiddel: Steroïden Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt " Geneesmiddel: Rapamune (Sirolimus) Arm 1= Rapamune+ lage dosis ciclosporine+steroïden "Arm 2= 1° dag rapamune 15 mg/die + steroïden 2°-7° dag Rapamune 5mg/die + steroïden In beide armen wordt Cylcoporine gestopt "