Eficacia de la clozapina frente a la olanzapina para la esquizofrenia resistente al tratamiento (COES)
6 de abril de 2015 actualizado por: AlanGreen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Clozapina vs. Olanzapina: un estudio de efectividad
Este estudio determinará la eficacia de la clozapina frente a la olanzapina en el tratamiento de personas con esquizofrenia que no ha mejorado con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de dos años de duración sobre la eficacia comparativa de la clozapina frente a la olanzapina en pacientes con esquizofrenia refractaria al tratamiento.
El objetivo es determinar si, en un entorno naturalista, la olanzapina es una opción de tratamiento lógica (antes de usar la clozapina, que es más tóxica) para algunos pacientes refractarios al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Commonwealth Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años;
- Diagnóstico de esquizofrenia refractaria al tratamiento o trastorno esquizoafectivo;
- puntuación BPRS > 21 (0-6) escala;
- Ya sea dos ensayos de 6 a 8 semanas de neurolépticos típicos administrados a una dosis de 600 mg/día de CPZ o su equivalente o un ensayo de 6 a 8 semanas de un antipsicótico atípico a una dosis razonable (es decir, risperidona 4-6 mg/día);
- El paciente (o el representante legal autorizado del paciente) debe comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado;
- Clínicamente apropiado para clozapina u olanzapina
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias;
- Riesgo de suicidio u homicidio;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de convulsiones o discrasias sanguíneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Clozapina
Clozapina u olanzapina en la esquizofrenia resistente al tratamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: olanzapina
clozapina u olanzapina en la esquizofrenia resistente al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en la calidad de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de síntomas, efectos secundarios neurológicos, rendimiento neuropsicológico, satisfacción del paciente y carga para la familia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH049891 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .