Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la darifenacina en pacientes adultos con vejiga hiperactiva
15 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la darifenacina en el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
718
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-108
- Novartis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con vejiga hiperactiva que completaron un ensayo previo a corto plazo con darifenacina.
- Pacientes capaces de ir al baño de forma independiente y capaces de completar el diario del paciente de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que estaba contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos
- Evidencia de enfermedad hepática grave
- Pacientes con otras afecciones urinarias o ginecológicas clínicamente significativas
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Darifenacina
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Darifenacina 7,5 mg comprimidos, Darifenacina 15 mg comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo. Las evaluaciones de seguridad consistieron en monitorear y registrar todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), hematología, química sanguínea y análisis de orina, signos vitales, condición física y peso corporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eficacia a largo plazo sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva
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Cuestionario King's Health y EQ-D (a los 3, 6, 12, 24 meses), Cuestionario de satisfacción del paciente, Cuestionario de valoración del paciente, Cuestionario intestinal (a los 6, 12 y 24 meses) y Disposición de los pacientes a reutilizar (a los 12, 24 meses). ),
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, East Hanover NJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Otros números de identificación del estudio
- CDAR328A2301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .