Darifenasiinin pitkäaikainen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
tiistai 15. tammikuuta 2008 päivittänyt: Novartis
Tässä tutkimuksessa arvioidaan darifenasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuispotilaiden, joilla on yliaktiivinen virtsarakko, pitkäaikaishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
718
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-108
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka suorittivat edellisen lyhytaikaisen darifenasiinitutkimuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät itsenäisesti käymään vessassa ja pystyvät itsenäisesti täyttämään potilaspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille antikolinergisten lääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista
- Todisteet vakavasta maksasairaudesta
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä virtsatie- tai gynekologisia sairauksia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Darifenasiini
|
Darifenasiini 7,5 mg tabletit, Darifenacin 15 mg tabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys. Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hematologian, veren kemian ja virtsan, elintoimintojen, fyysisen kunnon ja ruumiinpainon seurannasta ja kirjaamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkäaikainen teho yliaktiivisen virtsarakon oireisiin
|
|
King's Health -kysely ja EQ-D (kuukausina 3, 6, 12, 24), potilastyytyväisyyskysely, potilaan arviointikysely, suolistokysely (kuukausina 6, 12 ja 24) ja potilaiden halukkuus käyttää uudelleen (kuukausina 12, 24 ),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis, East Hanover NJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Darifenasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDAR328A2301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .