Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhets-, tolerabilitets- och effektstudie av Darifenacin hos vuxna patienter med överaktiv urinblåsa

15 januari 2008 uppdaterad av: Novartis
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av darifenacin vid långtidsbehandling av vuxna patienter med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

718

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-108
        • Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med överaktiv blåsa som genomfört en tidigare korttidsstudie med darifenacin.
  • Patienter som kan självständigt gå på toaletten och självständigt fylla i patientens dagbok.

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka användningen av antikolinerga läkemedel var kontraindicerad
  • Bevis på allvarlig leversjukdom
  • Patienter med andra kliniskt signifikanta urinvägar eller gynekologiska tillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Darifenacin
Läkemedel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter, Darifenacin 15 mg tabletter administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Enablex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet. Säkerhetsbedömningar bestod av övervakning och registrering av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), hematologi, blodkemi och urinanalys, vitala tecken, fysiskt tillstånd och kroppsvikt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Långtidseffekt på symtomen på överaktiv blåsa
King's Health frågeformulär och EQ-D (vid månad 3, 6, 12, 24), patientnöjdhetsenkät, patientvärderingsformulär, tarm frågeformulär (vid månad 6, 12 och 24) och patienters vilja att återanvända (vid månad 12, 24 ),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDAR328A2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Darifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera