Cambio de un ISRS a tiagabina (GABITRIL) para aliviar la disfunción sexual inducida por ISRS
Un estudio abierto de 14 semanas para evaluar la tolerabilidad de cambiar de un ISRS a tiagabina (GABITRIL) para aliviar la disfunción sexual inducida por ISRS en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada
Los pacientes ansiosos ahora son tratados con medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos comunes) que elevan la serotonina y, por lo tanto, alivian la ansiedad. Estos medicamentos tienen una eficacia claramente comprobada superior al 70% para muchos trastornos de ansiedad. Con respecto a la tolerabilidad, tienen un gran problema ya que a menudo producen disfunción sexual en hombres y mujeres (p. disminución de la libido, anorgasmia, impotencia) más del 30% del tiempo.
Los ansiolíticos de benzodiazepina también están aprobados por la FDA para tratar la ansiedad con igual eficacia y mayor tolerabilidad (muy poca o ninguna disfunción sexual). Sin embargo, conllevan un riesgo sustancial de adicción. La tiagabina es un inhibidor selectivo de la recaptación de GABA (SGRI) que está aprobado por la FDA para tratar ciertos tipos de epilepsia. Al igual que las benzodiazepinas, la tiagabina también aumenta el neurotransmisor GABA en el cerebro y se cree que alivia la ansiedad (consulte las referencias a continuación) también de esta manera, pero sin ningún riesgo de adicción común a las drogas tipo Valium. Se cree que el perfil de seguridad de la tiagabina es mucho más seguro. Se están realizando dos estudios doble ciego que analizan la eficacia de la tiagabina en el TEPT y el TAG. Hay muchos estudios de etiqueta abierta que muestran la reducción de la ansiedad y muchos psiquiatras en la práctica clínica están utilizando este agente como tratamiento de la ansiedad de manera no autorizada.
Este estudio está diseñado para evaluar a los pacientes ansiosos que están tomando medicamentos ISRS, han tenido una respuesta razonable, pero están experimentando efectos secundarios sexuales significativos que los empujan hacia el incumplimiento y una posible recaída en la ansiedad. Se pedirá a 30 sujetos (15 hombres y 15 mujeres) que se unan al estudio y se les administre Tiagabina, así como su ISRS actual. Una vez que se alcance una dosis aceptable de tiagabina en las primeras cuatro semanas, los ISRS de los sujetos se suspenderán lentamente. Dos semanas después de la inscripción, se llamará a todos los sujetos para comprobar si hay efectos secundarios del fármaco del estudio y para asegurarse de que cada sujeto esté titulando la dosis adecuada del fármaco del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio. Se realizará un seguimiento prospectivo de 10 semanas sin etiqueta abierta, sin placebo, en el que se seguirá a los sujetos que ahora reciben monoterapia con tiagabina para ver principalmente si su disfunción sexual mejora y si su ansiedad permanece controlada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (sin placebo) para ver si un cambio de ISRS a tiagabina puede aliviar la disfunción sexual mientras mantiene al sujeto en un estado sin ansiedad. 30 Sujetos (al menos el 50 % mujeres) tomarán actualmente un único ISRS durante al menos 4 semanas y, como resultado, reportarán al menos una reducción del 50 % en la gravedad de su ansiedad. También deben informar una aparición cronológica de disfunción sexual (disminución del deseo sexual, excitación, lubricación o aparición de impotencia, anorgasmia o eyaculación retardada) después del inicio del ISRS.
Los sujetos completarán el proceso de consentimiento y asistirán a una visita de selección donde se les realizará una evaluación diagnóstica psiquiátrica MINI para confirmar el trastorno de ansiedad, se les realizará una evaluación de Ansiedad de Hamilton y una Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital para delinear el nivel de ansiedad actual (medida secundaria). También completarán escalas de salud sexual autoevaluadas, como ASEX, para evaluar el funcionamiento sexual (medida principal). Los sujetos se someterán a un breve examen físico y se ordenarán análisis de sangre si el paciente tiene una afección médica subyacente que justifique este tipo de autorización médica. Lo mismo sería cierto si se necesita un electrocardiograma. Ni los ISRS ni la tiagabina justifican el control de la sangre o los electrocardiogramas según la FDA.
Suponiendo que el sujeto cumpla con los requisitos, comenzará a valorar hacia arriba según lo tolere con tiagabina y hacia abajo con su ISRS. La titulación con tiagabina es flexible, pero por lo general comienza en la noche del día 1: 4 mg/día (2 mg qAm con el desayuno y 2 mq qHS antes de acostarse con un refrigerio durante cinco días). El día 6: 8 mg/día (2 mg con el desayuno y 6 mg antes de acostarse con una merienda). Día 13: 12 mg/día en dosis divididas: (4 mg por la mañana con el desayuno y 8 mg antes de acostarse con una merienda). Dos semanas después de la inscripción, se llamará a todos los sujetos para comprobar si hay efectos secundarios del fármaco del estudio y para asegurarse de que cada sujeto esté titulando la dosis adecuada del fármaco del estudio de acuerdo con el protocolo del estudio. A discreción del investigador, la dosificación puede reducirse para aliviar los efectos secundarios. La visita 2 ocurrirá al final de la semana 4 cuando todos los ISRS estén apagados y la tiagabina óptima esté en su lugar. Se completarán todas las escalas excepto MINI. La visita 3 tendrá lugar al final de la semana 8 y se completarán las escalas. La visita 4 será la visita final al final de la semana 14, se recolectarán básculas, PE y sangre/ECG según se justifique. La eficacia y seguridad de Tiagabina se evaluarán a lo largo del período de tratamiento (ver diagrama de flujo). Al final del estudio, los sujetos pueden optar por continuar con la tiagabina o volver a recibir su ISRS. Nuestro equipo también se comunicará con el médico del sujeto para garantizar el seguimiento y la continuidad de la atención después de la salida del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Psychiatry Dept. SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El paciente habla inglés y tiene entre 18 y 64 años inclusive.
- El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad generalizada según lo determinado por el MINI y la evaluación psiquiátrica.
- El paciente actualmente está respondiendo y tomando un ISRS en monoterapia (incluida la venlafaxina) durante ≥ 4 semanas y con una terapia estable y adecuada durante ≥ 4 semanas.
- el paciente informa claros efectos secundarios sexuales después de salir con el inicio de ISRS
- El paciente tiene una puntuación total de menos de 18 en la escala HAM-A
(i) El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, un examen médico, (j) Las mujeres deben estar en edad fértil [es decir, posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas)] o deben cumplir con todos los las siguientes condiciones: usar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptado durante al menos 60 días antes de la visita de referencia, y aceptar continuar dicho uso durante la duración del estudio y durante 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las formas confiables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados o inyectados; dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses; y métodos de barrera adecuados junto con espermicida (la abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable). A las mujeres se les debe realizar una prueba de embarazo (ßHCG), a menos que tengan al menos 2 años de posmenopausia o esterilidad quirúrgica, y los resultados de la prueba deben ser negativos.
(k) El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.
Criterios de exclusión: los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios:
- Otra enfermedad/trastorno mental actual
- El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio.
(d) El paciente tiene antecedentes de más de un episodio depresivo previo o no ha estado en remisión durante más de 1 año (e) El paciente no puede tomar sildenafil ni ningún otro agente potenciador sexual (f) El paciente tiene algún problema grave, no resuelto o inestable condición médica y/o psiquiátrica (tratada o no tratada).
(g) El paciente ha participado previamente en algún estudio clínico con GABITRIL o tratado con GABITRIL.
(h) La paciente es una mujer embarazada o lactante (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio).
(l) El paciente ha usado un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección o está participando en un ensayo clínico concurrente.
(m) El paciente tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal) o tiene una afección médica explicable que causa disfunción sexual (n) El paciente ha tenido dependencia de alcohol o sedantes en el último año o cualquier otro abuso/dependencia de sustancias ilegales en los últimos 3 meses, incluida la cafeína intensa, el uso de nicotina que contribuye al estado de ansiedad (o) Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio, no sea confiable al proporcionar calificaciones o no sea adecuado por cualquier motivo, ya que juzgado por el investigador.
(p) El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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ninguno hasta el momento, fecha en análisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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ninguno todavía.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Schwartz, MD, SUNY Upstate Medical University, Psychiatry Dept.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4984
- 1042242-1
- 33625
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