Переход с СИОЗС на тиагабин (ГАБИТРИЛ) для облегчения вызванной СИОЗС сексуальной дисфункции
14-недельное открытое исследование для оценки переносимости перехода с СИОЗС на тиагабин (ГАБИТРИЛ) для облегчения индуцированной СИОЗС сексуальной дисфункции у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Тревожных пациентов теперь лечат селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (обычными антидепрессантами), которые повышают уровень серотонина и, таким образом, облегчают тревогу. Эти лекарства доказали свою эффективность в 70% случаев при многих тревожных расстройствах. Что касается переносимости, у них есть серьезная проблема, заключающаяся в том, что они часто вызывают сексуальную дисфункцию у мужчин и женщин (т. снижение либидо, аноргазмия, импотенция) более чем в 30% случаев.
Бензодиазепиновые анксиолитики также одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения тревожности с такой же эффективностью и большей переносимостью (очень небольшая сексуальная дисфункция, если она вообще есть). Однако они несут в себе значительный риск зависимости. Тиагабин является селективным ингибитором обратного захвата ГАМК (SGRI), одобренным FDA для лечения определенных типов эпилепсии. Подобно бензодиазепинам, тиагабин также увеличивает уровень нейротрансмиттера ГАМК в головном мозге и, как считается, таким же образом снимает тревогу (см. ссылки ниже), но без какого-либо риска привыкания, характерного для препаратов типа валиума. Профиль безопасности тиагабина считается более безопасным. В настоящее время проводятся два двойных слепых исследования, в которых изучается эффективность Тиагабина при посттравматическом стрессовом расстройстве и ГТР. Существует множество открытых исследований, показывающих снижение тревожности, и многие психиатры в клинической практике используют этот агент для лечения тревожности не по прямому назначению.
Это исследование предназначено для оценки тревожных пациентов, которые принимают препараты СИОЗС, у которых был разумный ответ, но которые испытывают значительные сексуальные побочные эффекты, которые подталкивают их к несоблюдению режима лечения и возможному рецидиву беспокойства. 30 субъектов (15 мужчин и 15 женщин) попросят присоединиться к исследованию и будут назначены на тиагабин, а также на их текущий СИОЗС. Как только в течение первых четырех недель будет достигнута приемлемая доза тиагабина, прием СИОЗС будет постепенно прекращен. Через две недели после регистрации все субъекты будут вызваны, чтобы проверить наличие побочных эффектов исследуемого препарата и убедиться, что каждый субъект титрует дозу исследуемого препарата в соответствии с протоколом исследования. Будет проведено открытое проспективное 10-недельное наблюдение без плацебо, в ходе которого будут наблюдать за субъектами, получающими монотерапию тиагабином, в первую очередь, чтобы увидеть, улучшается ли их сексуальная дисфункция и остается ли тревожность контролируемой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (без плацебо) исследование, целью которого является выяснить, может ли переход с СИОЗС на тиагабин облегчить сексуальную дисфункцию, сохраняя при этом субъекта в нетревожном состоянии. 30 субъектов (по крайней мере, 50% женщин) в настоящее время будут принимать один СИОЗС в течение как минимум 4 недель и в результате сообщат о снижении тяжести беспокойства как минимум на 50%. Они также должны сообщать о возникновении сексуальной дисфункции в хронологическом порядке (снижение полового влечения, возбуждение, выделение смазки или начало импотенции, аноргазмии или задержки эякуляции) после начала приема СИОЗС.
Субъекты завершат процесс получения согласия и примут участие в скрининговом визите, во время которого им будет проведена психиатрическая диагностическая оценка MINI для подтверждения тревожного расстройства, оценка по шкале тревоги Гамильтона и госпитальной шкале тревоги и депрессии для определения текущего уровня тревоги (вторичная мера). Они также заполнят шкалы самооценки сексуального здоровья, такие как ASEX, для оценки сексуального функционирования (первичная мера). Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр, и если у пациента есть основное заболевание, требующее медицинского освидетельствования, будет назначен анализ крови. То же самое верно, если необходима ЭКГ. Ни СИОЗС, ни тиагабин не требуют мониторинга крови или ЭКГ в соответствии с FDA.
Предполагая, что субъект соответствует критериям, они начнут повышать переносимость тиагабина и снижать дозу СИОЗС. Титрование тиагабином является гибким, но обычно его начинают в ночь на 1-й день: 4 мг/день (2 мг qAm во время завтрака и 2 мг qHS перед сном с закусками в течение пяти дней). На 6-й день: 8 мг/день (2 мг с завтраком и 6 мг перед сном с закуской). День 13: 12 мг/день в несколько приемов: (4 мг утром с завтраком и 8 мг перед сном с закуской). Через две недели после регистрации все субъекты будут вызваны, чтобы проверить наличие побочных эффектов исследуемого препарата и убедиться, что каждый субъект титрует дозу исследуемого препарата в соответствии с протоколом исследования. По усмотрению исследователя доза может быть снижена для уменьшения побочных эффектов. Vist 2 произойдет в конце 4-й недели, когда все СИОЗС будут отменены, а будет назначен оптимальный тиагабин. Все шкалы, кроме MINI, будут укомплектованы. Vist 3 произойдет в конце 8-й недели, и весы будут завершены. Визит 4 будет последним визитом в конце 14-й недели, весы, ФЭ и кровь/ЭКГ будут собраны в соответствии с показаниями. Эффективность и безопасность тиагабина будут оцениваться на протяжении всего периода лечения (см. блок-схему). В конце исследования субъекты могут выбрать продолжение приема тиагабина или вернуться к своему СИОЗС. Наша команда также свяжется с назначающим врачом субъекта, чтобы обеспечить последующее наблюдение и непрерывность лечения после выхода из исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Psychiatry Dept. SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:
- Получено письменное информированное согласие.
- Пациент говорит по-английски в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Пациент соответствует критериям генерализованного тревожного расстройства DSM-IV по результатам MINI и психиатрической оценки.
- В настоящее время пациент отвечает и принимает монотерапию СИОЗС (включая венлафаксин) в течение ≥ 4 недель и стабильную адекватную терапию в течение ≥ 4 недель.
- пациент сообщает о явных сексуальных побочных эффектах после начала приема СИОЗС
- Пациент имеет общий балл менее 18 по шкале HAM-A.
(i) Состояние здоровья пациентки хорошее, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, (j) Женщины не должны иметь детородного возраста [т. следующие условия: использование надежной, приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции не менее чем за 60 дней до базового визита и согласие продолжать такое использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Надежные формы контрацепции включают оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы; внутриматочные спирали не менее 3 месяцев; и адекватные барьерные методы в сочетании со спермицидами (воздержание считается приемлемым режимом контрацепции). Женщинам необходимо пройти тест на беременность (ßHCG), если только они не находятся в постменопаузе не менее 2 лет или не стерильны хирургическим путем, а результаты теста должны быть отрицательными.
(k) Пациент должен желать и иметь возможность соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также желать вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.
Критерии исключения: пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют 1 или более из следующих критериев:
- Другое текущее психическое заболевание/расстройство
- Пациент имеет значительный риск суицида
(d) У пациента в анамнезе более одного депрессивного эпизода в анамнезе или он не находился в ремиссии более 1 года (e) Пациент не может принимать силденафил или любой другой агент, повышающий сексуальную активность (f) У пациента есть какие-либо серьезные, неразрешенные или нестабильные медицинское и/или психическое состояние (леченное или нелеченное).
(g) Пациент ранее участвовал в каком-либо клиническом исследовании ГАБИТРИЛА или лечился ГАБИТРИЛОМ.
(h) Пациентка — беременная или кормящая женщина (женщины, забеременевшие во время исследования, исключаются из исследования).
(l) пациент принимал исследуемый препарат в течение 1 месяца до визита для скрининга или участвует в параллельном клиническом исследовании.
(m) У пациента имеется какое-либо расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте), или у него есть объяснимое заболевание, вызывающее сексуальную дисфункцию (n) У пациента была алкогольная или седативная зависимость в течение последнего года. или любое другое злоупотребление/зависимость от незаконных психоактивных веществ за последние 3 месяца, включая употребление сильного кофеина, употребление никотина, способствующее состоянию тревоги (o) Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол исследования, будет ненадежен в оценке или не подходит по какой-либо причине, поскольку судил следователь.
(p) У пациента клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
пока нет, дата анализируется
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
пока нет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas L. Schwartz, MD, SUNY Upstate Medical University, Psychiatry Dept.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4984
- 1042242-1
- 33625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .