Overschakelen van een SSRI naar Tiagabine (GABITRIL) om door SSRI veroorzaakte seksuele disfunctie te verlichten
Een open-label onderzoek van 14 weken om de verdraagbaarheid van het overschakelen van een SSRI naar tiagabine (GABITRIL) te evalueren om door SSRI veroorzaakte seksuele disfunctie bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis te verlichten
Angstige patiënten worden nu behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (gewone antidepressiva) die de serotonine verhogen en zo de angst verlichten. Deze medicijnen hebben een duidelijk bewezen werkzaamheid van meer dan 70% voor veel angststoornissen. Met betrekking tot de verdraagbaarheid hebben ze een groot probleem omdat ze vaak seksuele disfunctie veroorzaken bij mannen en vrouwen (dwz. verminderd libido, anorgasmie, impotentie) meer dan 30% van de tijd.
Benzodiazepine-anxiolytica zijn ook door de FDA goedgekeurd om angst te behandelen met dezelfde werkzaamheid en grotere verdraagbaarheid (zeer weinig of geen seksuele disfunctie). Ze brengen echter een aanzienlijk risico op verslaving met zich mee. Tiagabine is een selectieve GABA-heropnameremmer (SGRI) die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie. Net als benzodiazepinen verhoogt Tiagabine ook de neurotransmitter, GABA, in de hersenen en men denkt dat het ook op deze manier angst verlicht (zie referenties hieronder), maar zonder enig verslavingsrisico dat gebruikelijk is bij geneesmiddelen van het Valium-type. Het veiligheidsprofiel van Tiagabine wordt als veel veiliger beschouwd. Er lopen twee dubbelblinde onderzoeken naar de effectiviteit van Tiagabine bij PTSS en GAS. Er zijn veel open-label onderzoeken die angstvermindering aantonen en veel psychiaters in de klinische praktijk gebruiken dit middel als een angstbehandeling op een off-label manier.
Deze studie is bedoeld om angstige patiënten te evalueren die SSRI-medicatie gebruiken, een redelijke respons hebben gehad, maar significante seksuele bijwerkingen ervaren die hen ertoe aanzetten om niet mee te werken en mogelijk terug te vallen in angst. 30 proefpersonen (15 mannen en 15 vrouwen) zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie en zowel op Tiagabine als op hun huidige SSRI te worden geplaatst. Zodra in de eerste vier weken een aanvaardbare dosis tiagabine is bereikt, worden de SSRI's van de proefpersonen langzaam gestopt. Twee weken na inschrijving worden alle proefpersonen gebeld om te controleren op eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en om er zeker van te zijn dat elke proefpersoon titreert naar de juiste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het onderzoeksprotocol. Er zal een open-label, niet-placebo prospectieve follow-up van 10 weken plaatsvinden, waarbij de proefpersonen die nu Tiagabine-monotherapie krijgen, voornamelijk zullen worden gevolgd om te zien of hun seksuele disfunctie verbetert en of hun angst onder controle blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (geen placebo) studie om te zien of een verandering van SSRI naar Tiagabine seksuele disfunctie kan verlichten terwijl de proefpersoon in een niet-angstige toestand blijft. 30 proefpersonen (minstens 50% vrouw) nemen momenteel een enkele SSRI gedurende minstens 4 weken en rapporteren als resultaat een vermindering van minstens 50% in hun angsternst. Ze moeten ook een chronologisch optreden van seksuele disfunctie (verminderde zin in seks, opwinding, lubricatie of begin van impotentie, anorgasmie of vertraagde ejaculatie) melden na de SSRI-initiatie.
Onderwerpen zullen het toestemmingsproces voltooien en een screeningbezoek bijwonen waar ze een MINI psychiatrische diagnostische evaluatie zullen krijgen om angststoornis te bevestigen, een Hamilton Anxiety en een Hospital Anxiety & Depression Scale-evaluatie zullen krijgen om het huidige angstniveau af te bakenen (secundaire maatstaf). Ze zullen ook zelf beoordeelde seksuele gezondheidsschalen invullen, zoals de ASEX om seksueel functioneren te beoordelen (primaire maatstaf). Proefpersonen ondergaan een kort lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek zal worden besteld als de patiënt een onderliggende medische aandoening heeft die dit soort medische goedkeuring rechtvaardigt. Hetzelfde zou gelden als een ECG nodig is. Noch SSRI's, noch tiagabine rechtvaardigt bloedmonitoring of ECG's volgens de FDA.
Ervan uitgaande dat het onderwerp voldoet aan de voorwaarden, zullen ze naar boven beginnen te titreren zoals getolereerd op tiagabine en naar beneden op hun SSRI. Titratie met tiagabine is flexibel, maar begint meestal in de nacht van dag 1: 4 mg/dag (2 mg qAm bij het ontbijt en 2 mq qHS voor het slapen gaan met een tussendoortje gedurende vijf dagen). Op dag 6: 8 mg/dag (2 mg bij het ontbijt en 6 mg voor het slapen gaan bij een tussendoortje). Dag 13: 12 mg/dag in gesplitste doses: (4 mg 's morgens bij het ontbijt en 8 mg voor het slapengaan met een tussendoortje). Twee weken na inschrijving worden alle proefpersonen gebeld om te controleren op eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en om er zeker van te zijn dat elke proefpersoon titreert naar de juiste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het onderzoeksprotocol. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de dosering worden verlaagd om bijwerkingen te verlichten. Vist 2 vindt plaats aan het einde van week 4, wanneer alle SSRI's zijn uitgeschakeld en optimaal tiagabine is aangebracht. Alle schalen behalve MINI worden voltooid. Vist 3 vindt plaats aan het einde van week 8 en de weegschaal wordt voltooid. Bezoek 4 is het laatste bezoek aan het einde van week 14, de weegschaal, PE en bloed/ECG worden afgenomen zoals vereist. De werkzaamheid en veiligheid van Tiagabine zullen tijdens de behandelingsperiode worden geëvalueerd (zie stroomschema). Aan het einde van het onderzoek kunnen proefpersonen ervoor kiezen om tiagabine voort te zetten of terug getitreerd te worden naar hun SSRI. Ons team zal ook contact onderhouden met de voorschrijver van de proefpersoon om de follow-up en continuïteit van de zorg na het verlaten van de studie te verzekeren.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Psychiatry Dept. SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria is voldaan:
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- De patiënt is Engelstalig en 18 tot en met 64 jaar oud.
- De patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis zoals bepaald door de MINI en psychiatrische evaluatie.
- De patiënt reageert momenteel op een monotherapie SSRI (waaronder venlafaxine) en gebruikt deze gedurende ≥ 4 weken en op een stabiel, adequaat therapeutisch middel gedurende ≥ 4 weken
- de patiënt meldt duidelijke seksuele bijwerkingen na de start van de SSRI
- De patiënt heeft een totaalscore van minder dan 18 op de HAM-A-schaal
(i) De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door een medische en psychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, (j) Vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen [d.w.z. postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders)] of moeten voldoen aan alle de volgende voorwaarden: gebruik van een betrouwbare, medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gedurende ten minste 60 dagen vóór het basisbezoek, en stem ermee in dit gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbare vormen van anticonceptie omvatten orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva; intra-uteriene apparaten gedurende ten minste 3 maanden; en adequate barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel (onthouding wordt als een acceptabel anticonceptieregime beschouwd). Vrouwen moeten een zwangerschapstest (ßHCG) ondergaan, tenzij ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, en de resultaten van de test moeten negatief zijn.
(k) De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid om terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
- Andere huidige geestesziekte/stoornis
- De patiënt loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord
(d) De patiënt heeft een geschiedenis van meer dan één eerdere depressieve episode of is niet in remissie geweest >1 jaar (e) De patiënt mag geen sildenafil of enig ander seksueel versterkend middel gebruiken (f) De patiënt heeft een ernstige, onopgeloste of onstabiele medische en/of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld).
(g) De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met GABITRIL of is behandeld met GABITRIL.
(h) De patiënt is een zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken).
(l) De patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie.
(m) De patiënt heeft een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie) of heeft een verklaarbare medische aandoening die seksuele disfunctie veroorzaakt (n) De patiënt is in het afgelopen jaar verslaafd geweest aan alcohol of sedativa of enig ander illegaal middelenmisbruik/-verslaving in de afgelopen 3 maanden, inclusief zwaar cafeïnegebruik, nicotinegebruik dat bijdraagt aan een angsttoestand (o) Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol naleeft, onbetrouwbaar is in het geven van beoordelingen, of om welke reden dan ook ongeschikt is, aangezien beoordeeld door de rechercheur.
(p) De patiënt vertoont een klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
nog geen, datum wordt geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
nog geen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L. Schwartz, MD, SUNY Upstate Medical University, Psychiatry Dept.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4984
- 1042242-1
- 33625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .