- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00187993
Tratamiento con hormona de crecimiento para adultos jóvenes con deficiencia de hormona de crecimiento
Tratamiento con hormona de crecimiento de adultos jóvenes con deficiencia de hormona de crecimiento desde la infancia: estudio de las modificaciones de la composición corporal.
Los adultos hipopituitarios con todas las deficiencias hormonales están bien sustituidos excepto por la hormona del crecimiento (GH) y mueren antes que el resto de la población. La deficiencia de GH implica un aumento de la masa grasa con respecto a la masa magra, un perfil lipídico aterogénico y que participa en el mecanismo de osteopenia y disminución de la calidad de vida. Todas estas disfunciones se corrigen parcial o totalmente con la prescripción de GH en pacientes deficitarios desde la edad adulta.
Sin embargo, para los pacientes con deficiencia desde la infancia, ningún estudio ha demostrado que el tratamiento con GH durante la infancia presente estos mismos beneficios cuando se trata en la edad adulta.
El objetivo principal de este estudio es examinar que la masa grasa disminuye significativamente debido al tratamiento con GH en la edad adulta para pacientes con deficiencia de GH desde la infancia, tratados con GH durante la infancia pero detenidos desde el final de la adolescencia.
Comparamos la composición corporal y otros parámetros del metabolismo energético en dos grupos de pacientes, uno tratado con GH durante 18 meses y otro sin tratamiento. La composición corporal y la densidad ósea se miden mediante pletismografía (DEXA). Los parámetros metabólicos son: balance energético (evaluación del aporte energético por cuestionario, gasto energético evaluado por agua doblemente marcada) y parámetros biológicos (perfil lipídico, hormonas tiroideas).
Este estudio evaluará si el tratamiento con GH de adultos jóvenes con deficiencia de GH desde la infancia puede ser un beneficio para la composición corporal, el perfil lipídico y la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- UH of Angers
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Contacto:
- Rohmer Vincent, Professor
- Correo electrónico: virohmer@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Rohmer Vincent, Professor
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- UH of Brest
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Contacto:
- Sonnet Emmanuel, Dr
- Correo electrónico: emmanuel.sonnet@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Sonnet Emmanuel, Doctor
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- UH of Caen
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Contacto:
- Reznik
- Correo electrónico: reznyk-y@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Reznik Yves, Professor
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Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- UH of Limoges
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Contacto:
- Tessier Marie-Pierre, Professor
- Correo electrónico: marie-pierre.tessier@chu-limoges.fr
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Investigador principal:
- Tessier Marie-Pierre, Professor
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Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- UH of Rennes
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Contacto:
- Lorcy
- Correo electrónico: yannick.lorcy@chu-rennes.fr
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- UH of Tours
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Contacto:
- Lecomte
- Correo electrónico: lecomte@med.univ-tours.fr
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Investigador principal:
- Lecompte Pierre, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad > 18-35 años)
- Masa corporal estable +/- 5 kg en 3 meses
- Déficit de GH desde la infancia, tratado con GH durante la infancia, habiendo suspendido el tratamiento con GH al final de la adolescencia
- Quiere volver a recibir tratamiento con GH o rechazar un nuevo tratamiento con GH
- Deficiencia de GH confirmada en la edad adulta por prueba de GHRH-Arginina
- Las mujeres en tratamiento con GH deben disponer de un método anticonceptivo eficaz
- Haber dado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia somatotrópica
- Todas las patologías o tratamientos que modifiquen el metabolismo energético, excepto la diabetes mellitus y la obesidad.
- Participar en otro ensayo clínico durante los tres meses anteriores a la inclusión
- Patologías que modifican el metabolismo óseo
- Embarazo/Alimentación
- Negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rohmer Vincent, Professor, CHU of Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-04-03
- 2004/10 (CCPPRB)
- 0673 (AFSSAPS)
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