Eficacia y seguridad de la atomoxetina en niños con diagnóstico reciente de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
26 de enero de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de la atomoxetina hasta 12 semanas en niños y adolescentes recién diagnosticados como pacientes ambulatorios con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en 153 niños (inscripción planificada) con diagnóstico reciente de TDAH. Los pacientes serán aleatorizados al brazo de atomoxetina o placebo (2:1). El periodo doble ciego durará 12 semanas y la fase abierta de tratamiento durará hasta 1 año, y se administrará tratamiento con atomoxetina.
Se empleará una estrategia de guardián para probar secuencialmente los objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06080
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Barcelona, España, 08035
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Espluges de Llobregat, España, 08950
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Madrid, España, 28007
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Palma de Mallorca, España, 07198
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Sabadell, España, 08208
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San Juan de Alicante, España, 03550
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San Sebastian, España, 20009
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Tenerife, España, 38320
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Terrassa, España, 08221
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Valencia, España, 46010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes niños o adolescentes deben tener al menos 6 años de edad, pero aún no deben haber cumplido los 16 años antes de la Visita 1, cuando se obtiene el consentimiento informado.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV-TR). Para los fines de este estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la Visita 1 mediante la administración del K-SADS-PL. Los pacientes también deben tener una puntuación ADHDRS-IV-Parent:Inv de al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad para su subtipo de diagnóstico tanto en la Visita 1 como en la Visita 2. Además, deben tener una puntuación CGI-ADHD-S 4 en ambas visitas. Visita 1 y Visita 2.
- Los pacientes deben tener un caso recién diagnosticado de TDAH. Un caso de TDAH recién diagnosticado significa que un especialista (incluido un pediatra, un psiquiatra infantil o un neurólogo infantil) o un psicólogo infantil ha diagnosticado TDAH (según DSM-IV-TR o Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados [Organización Mundial de la Salud; 10ª Revisión ] [Criterios ICD 10]) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diagnóstico de TDAH durante más de 3 meses antes de la Visita 1. El diagnóstico de TDAH significa que un especialista (incluido un pediatra, un psiquiatra infantil o un neurólogo infantil) o un psicólogo infantil ha diagnosticado TDAH (de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR o ICD 10). ) y lo ha registrado en la historia clínica o informado verbalmente a los padres sobre este diagnóstico.
- Pacientes que pesen menos de 20 kg al ingreso al estudio (Visita 1). Si el peso de un paciente cambia después de la Visita 1 a un valor fuera del rango establecido, el paciente seguirá siendo elegible y el peso debe redondearse al valor más cercano dentro del rango anterior para fines de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atomoxetina
atomoxetina: 0,5 mg/kg/día todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 2 semanas, 1,2 - 1,4 mg/kg/día QD, PO durante 10 semanas, luego 1,2 - 1,4 mg/kg/día QD, PO por hasta 1 año
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 12 semanas, luego posibilidad de cambiar a atomoxetina a 0,5 mg/kg/día QD, PO durante 1 semana, luego a 1,2 - 1,4 mg/kg/día QD, PO para hasta 1 año (extensión de etiqueta abierta)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) Puntuación total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) Puntuación total a las 9 semanas
Periodo de tiempo: Semana 9
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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Semana 9
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) Puntuación total a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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Semana 6
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) Puntuación total a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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Semana 4
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) Cambio total en la puntuación de la semana 6 a la semana 12
Periodo de tiempo: semana 6 y semana 12
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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semana 6 y semana 12
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Impresiones clínicas globales: trastorno por déficit de atención/hiperactividad: cambios de gravedad desde el inicio hasta la visita 7 (12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH del paciente (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base y 12 semanas
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Impresiones clínicas globales: cambio de gravedad del trastorno por déficit de atención/hiperactividad desde el inicio hasta el final (visita 18) de la extensión abierta (107 semanas)
Periodo de tiempo: Punto final de referencia y de etiqueta abierta (107 semanas)
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Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH del paciente (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Punto final de referencia y de etiqueta abierta (107 semanas)
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Escala de calificación de los padres de Conners, revisada: formato abreviado (CPRS-R:S) Cambios en la puntuación total desde el inicio hasta el final (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El CPRS-R:S tiene 27 elementos que deben completar los padres para evaluar los problemas de comportamiento relacionados con el TDAH.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (nada cierto/nunca/rara vez: deterioro más bajo) a 3 (muy cierto/muy a menudo/muy frecuente: deterioro más alto).
La puntuación total se calcula como la suma de todos los elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 81.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el perfil de salud y enfermedad infantil (CHIP) desde el inicio hasta el final (12 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Evaluación calificada por los padres del estado de salud y el nivel de funcionamiento de un niño.
Consta de 76 artículos.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades o sentimientos utilizando un formato de respuesta de cinco puntos (por ejemplo, '¿qué tan bueno es su hijo para hacer amigos?' 1=nunca, 5=siempre).
Se establecieron puntuaciones estándar (valor t), con todos los dominios y subdominios con una puntuación media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones estándar se expresan en unidades de desviación estándar.
Puntuación T=[(Puntuación-4,2382)*10/0,32835]+50.
Las puntuaciones más altas significan una mejora.
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Línea de base a 12 semanas
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Kiddie Schedule para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar: versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
Periodo de tiempo: Base
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El K-SADS-PL es un programa de entrevistas semiestructuradas para evaluar trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes.
Se utiliza para evaluar el estado de los 32 diagnósticos psiquiátricos de niños y adolescentes del DSM-IV.
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Base
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada y calificada por el investigador (ADHDRS-IV-Padre: Inv) a las 107 semanas (extensión de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Semana 107
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Mide los 18 síntomas contenidos en el diagnóstico DSM-IV de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
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Semana 107
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Montoya A, Hervas A, Cardo E, Artigas J, Mardomingo MJ, Alda JA, Gastaminza X, Garcia-Polavieja MJ, Gilaberte I, Escobar R. Evaluation of atomoxetine for first-line treatment of newly diagnosed, treatment-naive children and adolescents with attention deficit/hyperactivity disorder. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2745-54. doi: 10.1185/03007990903316152.
- Escobar R, Montoya A, Polavieja P, Cardo E, Artigas J, Hervas A, Fuentes J. Evaluation of patients' and parents' quality of life in a randomized placebo-controlled atomoxetine study in attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):253-63. doi: 10.1089/cap.2008.0109.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8836 (CTEP)
- B4Z-XM-LYDM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .