Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van atomoxetine bij kinderen met recente diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

26 januari 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van atomoxetine tot 12 weken bij nieuw gediagnosticeerde kinderen en adolescenten, poliklinische patiënten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Dubbelblind klinisch onderzoek placebogecontroleerd bij 153 kinderen (geplande inschrijving) met recente diagnose van ADHD. Patiënten worden gerandomiseerd naar de atomoxetine- of placebo-arm (2:1). De dubbelblinde periode duurt 12 weken en de open fase van de behandeling duurt maximaal 1 jaar en de behandeling met atomoxetine zal worden toegediend.

Er zal een poortwachtersstrategie worden gebruikt om de secundaire doelstellingen sequentieel te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Espluges de Llobregat, Spanje, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan de Alicante, Spanje, 03550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Spanje, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tenerife, Spanje, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen of adolescenten moeten ten minste 6 jaar oud zijn, maar mogen hun 16e verjaardag nog niet hebben bereikt vóór bezoek 1, wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen.
  2. Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR). Ten behoeve van dit onderzoek zal de diagnose ADHD worden bevestigd tijdens Bezoek 1 door het toedienen van de K-SADS-PL. Patiënten moeten ook een ADHDRS-IV-Parent:Inv-score hebben van ten minste 1,5 standaarddeviaties boven de leeftijdsnorm voor hun diagnostisch subtype bij zowel Bezoek 1 als Bezoek 2. Bovendien moeten ze een CGI-ADHD-S-score 4 hebben bij beide Bezoek 1 en bezoek 2.
  3. Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd geval van ADHD hebben. Een nieuw gediagnosticeerd geval van ADHD betekent dat een specialist (inclusief kinderarts, kinderpsychiater of kinderneuroloog) of kinderpsycholoog de diagnose ADHD heeft gesteld (volgens DSM-IV-TR of International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems [World Health Organization; 10th Revision ] [ICD 10] criteria) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ADHD-diagnose langer dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Diagnose van ADHD betekent dat een specialist (inclusief kinderarts, kinderpsychiater of kinderneuroloog) of kinderpsycholoog ADHD heeft gediagnosticeerd (volgens DSM-IV-TR- of ICD 10-criteria ) en deze heeft geregistreerd in medische dossiers of ouders mondeling heeft geïnformeerd over deze diagnose.
  2. Patiënten die bij aanvang van het onderzoek minder dan 20 kg wegen (bezoek 1). Als het gewicht van een patiënt na bezoek 1 verandert in een waarde buiten het vermelde bereik, komt de patiënt nog steeds in aanmerking en moet het gewicht worden afgerond naar de dichtstbijzijnde waarde binnen het bovenstaande bereik voor doseringsdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
atomoxetine: 0,5 mg/kg/dag elke dag (QD), oraal (PO) gedurende 2 weken, 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO gedurende 10 weken, daarna 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO voor maximaal 1 jaar
Geneesmiddel: Atomoxetine Hydrochloride
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo elke dag (QD), via de mond (PO) gedurende 12 weken, daarna mogelijkheid om over te schakelen op atomoxetine met 0,5 mg/kg/dag QD, PO gedurende 1 week, daarna naar 1,2 - 1,4 mg/kg/dag QD, PO voor tot 1 jaar (open-label extensie)
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Atomoxetine Hydrochloride
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version:Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score op het eindpunt van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). De totaalscores variëren van 0 tot 54.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score na 9 weken
Tijdsspanne: Week 9
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Week 9
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score na 6 weken
Tijdsspanne: Week 6
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Week 6
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Ouderversie: Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Week 4
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version:Onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Totale score verandering van week 6 tot week 12
Tijdsspanne: week 6 en week 12
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
week 6 en week 12
Klinische globale indrukken - Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis - Veranderingen in ernst van basislijn tot bezoek 7 (12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn en 12 weken
Klinische globale indrukken - Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis - Ernstverandering van basislijn tot eindpunt (bezoek 18) van de open-label extensie (107 weken)
Tijdsspanne: Baseline en Open-Label Endpoint (107 weken)
Meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten).
Baseline en Open-Label Endpoint (107 weken)
Conners' Parent Rating Scale-herzien: Short Form (CPRS-R:S) Totale scoreveranderingen van basislijn tot eindpunt (week 12)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De CPRS-R:S heeft 27 items die door de ouder moeten worden ingevuld om gedragsproblemen in verband met ADHD te beoordelen. Individuele itemscores variëren van 0 (helemaal niet waar/nooit/zelden: laagste stoornis) tot 3 (heel erg waar/heel vaak/zeer frequent: hoogste stoornis). De totaalscore wordt berekend als de som van alle items. Totaalscores variëren van 0 tot 81.
Basislijn en week 12
Child Health and Illness Profile (CHIP) Wijziging van basislijn naar eindpunt (12 weken)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Door ouders beoordeelde beoordeling van de gezondheidstoestand en het niveau van functioneren van een kind. Het bestaat uit 76 artikelen. De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten of gevoelens met behulp van een vijfpuntsantwoord (bijvoorbeeld 'hoe goed is uw kind in het maken van vrienden?' 1=nooit, 5=altijd). Er werden standaardscores (t-waarde) vastgesteld, waarbij alle domeinen en subdomeinen een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie van 10 hadden. Standaardscores worden uitgedrukt in standaarddeviatie-eenheden. T-score=[(Score-4.2382)*10/0.32835]+50. Hogere scores betekenen verbetering.
Basislijn tot 12 weken
Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen - huidige en levenslange versie (K-SADS-PL)
Tijdsspanne: Basislijn
De K-SADS-PL is een semi-gestructureerd interviewschema voor het beoordelen van psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten. Het wordt gebruikt om de status van 32 DSM-IV kinder- en jeugdpsychiatrie te beoordelen.
Basislijn
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: door de onderzoeker toegediend en gescoord (ADHDRS-IV-Parent:Inv) na 107 weken (Open-Label Extension)
Tijdsspanne: Week 107
Meet de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis. Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak). Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Week 107
Vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Vital Signs - Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Vitale functies - Puls
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Vitale functies - Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8836 (CTEP)
  • B4Z-XM-LYDM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren