Efficacia e sicurezza dell'atomoxetina nei bambini con diagnosi recente di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
26 gennaio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza dell'atomoxetina fino a 12 settimane in pazienti ambulatoriali di bambini e adolescenti di nuova diagnosi con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Sperimentazione clinica in doppio cieco controllata con placebo su 153 bambini (arruolamento pianificato) con diagnosi recente di ADHD. I pazienti saranno randomizzati al braccio atomoxetina o placebo (2:1). Il periodo in doppio cieco durerà 12 settimane e la fase aperta del trattamento durerà fino a 1 anno e verrà somministrato il trattamento con atomoxetina.
Verrà impiegata una strategia gatekeeper per testare in sequenza gli obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona, Spagna, 08035
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Espluges de Llobregat, Spagna, 08950
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Madrid, Spagna, 28007
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Palma de Mallorca, Spagna, 07198
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Sabadell, Spagna, 08208
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San Juan de Alicante, Spagna, 03550
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San Sebastian, Spagna, 20009
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Tenerife, Spagna, 38320
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Terrassa, Spagna, 08221
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Valencia, Spagna, 46010
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti bambini o adolescenti devono avere almeno 6 anni di età, ma non devono ancora aver compiuto 16 anni prima della Visita 1, quando viene ottenuto il consenso informato.
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR). Ai fini di questo studio la diagnosi di ADHD sarà confermata durante la Visita 1 somministrando il K-SADS-PL. I pazienti devono anche avere un punteggio ADHDRS-IV-Parent:Inv di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra della norma di età per il loro sottotipo diagnostico sia alla Visita 1 che alla Visita 2. Inoltre, devono avere un punteggio CGI-ADHD-S 4 a entrambe Visita 1 e Visita 2.
- I pazienti devono avere un caso di ADHD di nuova diagnosi. Un caso di ADHD di nuova diagnosi significa che uno specialista (inclusi pediatra, psichiatra infantile o neurologo infantile) o uno psicologo infantile ha diagnosticato l'ADHD (secondo il DSM-IV-TR o Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati [Organizzazione mondiale della sanità; 10a revisione ] [criteri ICD 10]) entro 3 mesi prima della Visita 1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di diagnosi di ADHD da più di 3 mesi prima della Visita 1. Diagnosi di ADHD significa che uno specialista (inclusi pediatra, psichiatra infantile o neurologo infantile) o uno psicologo infantile ha diagnosticato l'ADHD (secondo i criteri DSM-IV-TR o ICD 10 ) e lo ha registrato nella cartella clinica o ha informato verbalmente i genitori di questa diagnosi.
- Pazienti che pesano meno di 20 kg all'ingresso nello studio (Visita 1). Se il peso di un paziente cambia dopo la Visita 1 a un valore al di fuori dell'intervallo indicato, il paziente sarà ancora idoneo e il peso deve essere arrotondato al valore più vicino all'interno dell'intervallo sopra indicato ai fini del dosaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atomoxetina
atomoxetina: 0,5 mg/kg/giorno ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 2 settimane, 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO per 10 settimane, poi 1,2 - 1,4 mg/kg/giorno QD, PO per un massimo di 1 anno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 12 settimane, quindi possibilità di passare ad atomoxetina a 0,5 mg/kg/die QD, PO per 1 settimana, quindi a 1,2 - 1,4 mg/kg/die QD, PO per fino a 1 anno (estensione in aperto)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHDRS-IV-Genitore:Inv) Punteggio totale all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Punteggio totale a 9 settimane
Lasso di tempo: Settimana 9
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Settimana 9
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Punteggio totale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 6
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Settimana 6
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Punteggio totale a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Settimana 4
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHDRS-IV-Genitore:Inv) Variazione del punteggio totale dalla settimana 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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settimana 6 e settimana 12
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Impressioni cliniche globali - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Cambiamenti di gravità dal basale alla visita 7 (12 settimane)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misura la gravità complessiva dei sintomi di ADHD del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale e 12 settimane
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Impressioni cliniche globali- Disturbo da deficit di attenzione/iperattività-variazione di gravità dal basale all'endpoint (visita 18) dell'estensione in aperto (107 settimane)
Lasso di tempo: Endpoint al basale e in aperto (107 settimane)
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Misura la gravità complessiva dei sintomi di ADHD del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
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Endpoint al basale e in aperto (107 settimane)
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Scala di valutazione dei genitori di Conners rivista: forma breve (CPRS-R:S) Modifiche del punteggio totale dal basale all'endpoint (settimana 12)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il CPRS-R:S ha 27 item che devono essere completati dal genitore per valutare i problemi comportamentali legati all'ADHD.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (per niente vero/mai/raramente: menomazione minima) a 3 (molto vero/molto spesso/molto frequente: menomazione più alta).
Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 81.
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Basale e settimana 12
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Modifica del profilo di salute e malattia del bambino (CHIP) dal basale all'endpoint (12 settimane)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Valutazione valutata dai genitori dello stato di salute e del livello di funzionamento di un bambino.
Si compone di 76 articoli.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta in cinque punti (ad esempio, "quanto è bravo tuo figlio a fare amicizia?" 1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi standard sono espressi in unità di deviazione standard.
Punteggio T=[(Punteggio-4.2382)*10/0.32835]+50.
Punteggi più alti significano miglioramento.
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Basale a 12 settimane
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Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare-versione presente e permanente (K-SADS-PL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il K-SADS-PL è un programma di interviste semi-strutturato per la valutazione dei disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti.
Viene utilizzato per valutare lo stato della diagnosi psichiatrica infantile e adolescenziale del 32 DSM-IV.
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Linea di base
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-IV-Versione del genitore: Sperimentatore amministrato e valutato (ADHDRS-IV-Parent:Inv) a 107 settimane (estensione in aperto)
Lasso di tempo: Settimana 107
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Misura i 18 sintomi contenuti nella diagnosi DSM-IV del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
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Settimana 107
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Segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Segni vitali - Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Segni vitali - Polso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bangs ME, Wietecha LA, Wang S, Buchanan AS, Kelsey DK. Meta-analysis of suicide-related behavior or ideation in child, adolescent, and adult patients treated with atomoxetine. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Oct;24(8):426-34. doi: 10.1089/cap.2014.0005. Epub 2014 Jul 14.
- Montoya A, Hervas A, Cardo E, Artigas J, Mardomingo MJ, Alda JA, Gastaminza X, Garcia-Polavieja MJ, Gilaberte I, Escobar R. Evaluation of atomoxetine for first-line treatment of newly diagnosed, treatment-naive children and adolescents with attention deficit/hyperactivity disorder. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2745-54. doi: 10.1185/03007990903316152.
- Escobar R, Montoya A, Polavieja P, Cardo E, Artigas J, Hervas A, Fuentes J. Evaluation of patients' and parents' quality of life in a randomized placebo-controlled atomoxetine study in attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):253-63. doi: 10.1089/cap.2008.0109.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8836 (CTEP)
- B4Z-XM-LYDM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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