Stage I/II NSCLC Perioperative Chemotherapy
9 de marzo de 2016 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase III Trial Comparing 2 Chemotherapy Schedules (Preoperative vs Pre and Postoperative) in Stage I and II NSCLC
The addition of chemotherapy to lung cancer surgery is now considered as the standard of care.
Solid data support postoperative chemotherapy but only few results are available in the preoperative setting.
To define which timing of perioperative chemotherapy offers the best survival improvement, the IFCT 0002 study is conducted in France.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this multicenter study, patients are randomized to receive either two preoperative chemotherapy cycles plus two additional preoperative cycles if they respond to chemotherapy, or two preoperative plus two postoperative cycles in case of response.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically NSCLC stade I or II Resectable disease WHO performance status of 2 or less
Exclusion Criteria:
NSCLC stage III or IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A: pre-operative chemotherapy
pre-operative chemotherapy (gemcitabine+cisplatine, 4 cycles)
|
gemcitabine 1250 mg/m², D1+D8 cisplatine 80 mg/m², D1 (D1=D22)
|
|
Experimental: B: pre-operative chemotherapy
pre-operative chemotherapy (paclitaxel+carboplatin, 4 cycles)
|
gemcitabine 1250 mg/m², D1+D8 cisplatine 80 mg/m², D1 (D1=D22)
|
|
Experimental: C: peri-operative chemotherapy
peri-operative chemotherapy (gemcitabine+cisplatine, 4 cycles)
|
paclitaxel 200 mg/m², D1 carboplatin AUC 6, D1 (D1=D22)
|
|
Experimental: D: peri-operative chemotherapy
peri-operative chemotherapy (paclitaxel+carboplatin, 4 cycles)
|
paclitaxel 200 mg/m², D1 carboplatin AUC 6, D1 (D1=D22)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare 3-Years survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare Objective response rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Depierre, Pr, Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westeel V, Quoix E, Puyraveau M, Lavole A, Braun D, Laporte S, Bigay-Game L, Pujol JL, Ozenne G, Riviere A, Douillard JY, Lebeau B, Debieuvre D, Poudenx M, David P, Molinier O, Zalcman G, Lemarie E, Morin F, Depierre A, Milleron B; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. A randomised trial comparing preoperative to perioperative chemotherapy in early-stage non-small-cell lung cancer (IFCT 0002 trial). Eur J Cancer. 2013 Aug;49(12):2654-64. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.013. Epub 2013 Jun 1.
- de Fraipont F, Levallet G, Creveuil C, Bergot E, Beau-Faller M, Mounawar M, Richard N, Antoine M, Rouquette I, Favrot MC, Debieuvre D, Braun D, Westeel V, Quoix E, Brambilla E, Hainaut P, Moro-Sibilot D, Morin F, Milleron B, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique. An apoptosis methylation prognostic signature for early lung cancer in the IFCT-0002 trial. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2976-86. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2797. Epub 2012 Mar 20.
- Mouillet G, Monnet E, Milleron B, Puyraveau M, Quoix E, David P, Ducolone A, Molinier O, Zalcman G, Depierre A, Westeel V; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT). Pathologic complete response to preoperative chemotherapy predicts cure in early-stage non-small-cell lung cancer: combined analysis of two IFCT randomized trials. J Thorac Oncol. 2012 May;7(5):841-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824c7d92.
- Levallet G, Bergot E, Antoine M, Creveuil C, Santos AO, Beau-Faller M, de Fraipont F, Brambilla E, Levallet J, Morin F, Westeel V, Wislez M, Quoix E, Debieuvre D, Dubois F, Rouquette I, Pujol JL, Moro-Sibilot D, Camonis J, Zalcman G; Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT). High TUBB3 expression, an independent prognostic marker in patients with early non-small cell lung cancer treated by preoperative chemotherapy, is regulated by K-Ras signaling pathway. Mol Cancer Ther. 2012 May;11(5):1203-13. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-11-0899. Epub 2012 Mar 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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